Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longvida Curcumin Human Farmakokinetics Study (CRC)

7. února 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studie humánní farmakokinetiky (PK) kurkuminu Longvida

Primárním cílem studie je charakterizovat metabolity kurkuminu 2 různých formulací kurkuminu ve formě kapslí ve vztahu k neformulovanému extraktu Curcuma longa z oddenků, včetně posouzení relativní biologické dostupnosti a absorpčního/kinetického profilu kurkumonoidů a jejich metabolitů v lidské plazmě a moči po akutní konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, 3ramenná, dvojitě zaslepená, v rámci zkřížené studie zaměřené na pochopení farmakokinetického profilu kurkuminoidů a jejich metabolitů po příjmu kurkuminového doplňku s různými formulacemi kapslí.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 6. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 3 týdenní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat přibližně 4 týdny.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.

Pokud budou chtít a budou způsobilí k účasti, budou subjekty pozvány k účasti ve studii na 3 studijní dny. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svůj obvyklý dietní vzorec a fyzickou aktivitu po celou dobu trvání studie.

Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) umístí licencovaný zdravotnický pracovník do paže subjektu katetr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede první odběr krve. postní stav. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly doplněk kurkuminu na základě randomizovaných léčebných sekvencí pro 3 studijní návštěvy bezprostředně po odběru krve nalačno. Sekvence příjmu doplňku při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny na základě léčebných sekvencí.

Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin (h) pro hodnocení změny kurkuminoidů a metabolitů v plazmě. Ihned po 0,5h odběru krve bude poskytnuta standardní snídaně a po 6h odběru standardní oběd. Vzorky moči budou odebírány v 0 (nalačno), 4 a 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži nebo ženy, 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 24,9 kg/m2

    • Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
    • Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění, které by mohlo interferovat s výsledky studie
    • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, gastrointestinální léky, antibiotika, protizánětlivé léky, doplňky stravy včetně doplňků vlákniny, prebiotika a probiotika atd.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studovaných léčebných postupů, postupů odběru vzorků krve a moči a harmonogramu studijních návštěv)
    • Minimální hmotnost 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří

    • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
    • Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
    • Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
    • Muži a ženy, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak > 160 mmHg (systolický) nebo 100 mmHg (diastolický)
    • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
    • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
    • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
    • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné (u žen bude proveden těhotenský test) nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
    • Ženy, které kojí
    • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); rybí tuk, probiotika atd.
    • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
    • Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
    • Muži a ženy, kteří jsou vegani
    • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
    • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
    • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 5 šálků/den)
    • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
    • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
    • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
    • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba1
Složení kapslí Longvida A
Doplněk stravy: Léčba1
Složení kapslí Longvida A
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 2
Longvida kapsle složení B
Doplněk stravy: Léčba2
Longvida kapsle složení B
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba3
Curcuma longa extrakt z oddenků
Doplněk stravy: Léčba3
Curcuma longa extrakt z oddenků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických metabolitů kurkuminu mezi 3 různými způsoby léčby
Časové okno: 8 hodin postprandiální studie
Rozdíly v plazmatických metabolitech mezi 3 ošetřeními
8 hodin postprandiální studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolitů v moči mezi 3 různými způsoby léčby
Časové okno: 8 hodin postprandiální studie
Rozdíly v metabolitech moči mezi 3 ošetřeními
8 hodin postprandiální studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Verdure Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit