Longvida Curcumin Human Farmakokinetik Undersøgelse (CRC)
Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, 3-armet, dobbeltblindet, inden for emnet cross-over forsøg med fokus på at forstå den farmakokinetiske profil af curcuminoider og deres metabolitter efter indtagelse af curcumintilskud med forskellige kapselformuleringer.
En planlagt stikprøvestørrelse på 6 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 3 ugentlige besøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 4 uger pr. emne at gennemføre.
Det indledende screeningbesøg vil give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstik) og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generelle spise-, helbreds- og motionsvaner.
Hvis de er villige og kvalificerede til at deltage, vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i 3 studiedage. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersonen vil ankomme til centeret i fastende tilstand i mindst 10 timer, godt hydreret og udhvilet. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med henblik på flere blodprøveudtagninger og tage den første blodprøve den fastende tilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et curcumintilskud baseret på randomiserede behandlingssekvenser for 3 studiebesøg umiddelbart efter fastende blodprøvetagning. Sekvenserne for modtagelse af tillægget ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt baseret på behandlingssekvenser.
Hvert studiebesøg vil involvere indsamling af blodprøver på tidspunkterne 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer (h) til vurdering af ændringer i plasma-curcuminoider og metabolitter. En standard morgenmad vil blive leveret umiddelbart efter 0,5 timers blodprøvetagning og standard frokost efter 6 timers blodprøvetagning. Urinprøver vil blive indsamlet ved 0 (fastende), 4 og 8 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd eller kvinder i alderen 20-45 år med kropsmasseindeks (BMI) i området fra 18,5 til 24,9 kg/m2
- Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i mindst 2 år)
- Ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave-tarm- eller leversygdom, der kan interferere med undersøgelsesresultater
- Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, gastrointestinale medicin, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud inklusive fibertilskud, præbiotika og probiotika osv.
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (inklusive diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, procedurer til indsamling af blod og urinprøver og tidsplan for studiebesøg)
- Minimumvægt på 45 kg
Ekskluderingskriterier:
Mænd og kvinder, der ryger
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
- Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
- Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer > 125 mg/dL
- Mænd og kvinder, der har ukontrolleret blodtryk >160 mmHg (systolisk) eller 100 mmHg (diastolisk)
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Kvinder, der vides at være gravide (graviditetstest vil blive gennemført for kvindelige forsøgspersoner), eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
- Mænd og kvinder, der har deltaget i præbiotika- eller afføringsforsøg inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
- Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Mænd og kvinder, der er veganere
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 5 kopper/dag)
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
- Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
- Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
- Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
|
Longvida kapselformulering A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
|
Longvida kapselformulering B
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling 3
Curcuma longa ekstrakt af jordstængler
|
Curcuma longa ekstrakt af jordstængler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma curcumin metabolitter blandt 3 forskellige behandlinger
Tidsramme: 8 timers postprandial undersøgelse
|
Forskelle i plasmametabolitter mellem 3 behandlinger
|
8 timers postprandial undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinmetabolitter blandt 3 forskellige behandlinger
Tidsramme: 8 timers postprandial undersøgelse
|
Forskelle i urinmetabolitter mellem 3 behandlinger
|
8 timers postprandial undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .