Estudio de farmacocinética humana de curcumina Longvida (CRC)
Estudio de farmacocinética humana (PK) de curcumina Longvida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, de 3 brazos, doble ciego, cruzado dentro del sujeto centrado en comprender el perfil farmacocinético de los curcuminoides y sus metabolitos después de la ingesta de suplementos de curcumina con diferentes formulaciones de cápsulas.
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 6. Este estudio requerirá una visita de evaluación inicial y 3 visitas semanales. Este estudio tardará aproximadamente 4 semanas por sujeto en completarse.
La visita de selección inicial proporcionará al sujeto el documento de consentimiento informado y determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la realización de una encuesta relacionada con hábitos generales de alimentación, salud y ejercicio.
Si están dispuestos y son elegibles para participar, se invitará a los sujetos a participar en el estudio durante 3 días de estudio. Se instruirá a los sujetos para que mantengan su patrón de dieta habitual y su actividad física durante la duración del estudio.
El sujeto llegará al centro en ayunas de al menos 10 horas, bien hidratado y descansado. Cada visita del estudio requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y una entrevista en persona), un profesional de la salud con licencia colocará un catéter en el brazo del sujeto con el fin de recolectar múltiples muestras de sangre y tomará la extracción de sangre inicial en el estado de ayuno. Los sujetos serán asignados al azar para recibir un suplemento de curcumina basado en secuencias de tratamiento aleatorias durante 3 visitas de estudio inmediatamente después de la extracción de sangre en ayunas. Las secuencias de recepción del suplemento en cada visita se asignarán aleatoriamente en función de las secuencias de tratamiento.
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0 (ayuno), 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas (h) para evaluar el cambio en los curcuminoides y metabolitos del plasma. Se proporcionará un desayuno estándar inmediatamente después de la extracción de sangre de 0,5 h y un almuerzo estándar después de la extracción de sangre de 6 h. Se recogerán muestras de orina a las 0 (ayuno), 4 y 8 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres, de 20 a 45 años de edad con índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 24,9 kg/m2
- No fumadores (se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años)
- No hay evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática que pueda interferir con los resultados del estudio.
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos gastrointestinales, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de fibra, prebióticos y probióticos, etc.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los procedimientos de recolección de muestras de sangre y orina y el calendario de visitas del estudio)
- Peso mínimo de 45 kg.
Criterio de exclusión:
Hombres y mujeres que fuman
- Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos en estudio
- Hombres y mujeres que se sabe que tienen/diagnosticados con diabetes mellitus
- Hombres y mujeres que tienen concentraciones de glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dL
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial no controlada >160 mmHg (sistólica) o 100 mmHg (diastólica)
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas (se completará una prueba de embarazo para las mujeres) o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están lactando
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que hayan participado en un ensayo de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes
- Hombres y mujeres que han donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resultará en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Hombres y mujeres que son veganos.
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 5 tazas/día)
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
- Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
- Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses
- Horas de trabajo inusuales, es decir, trabajar durante la noche (p. 3er turno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento1
Longvida Cápsula formulación A
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Longvida Cápsula formulación A
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento 2
Longvida Cápsula formulación B
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Longvida Cápsula formulación B
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EXPERIMENTAL: Tratamiento3
Extracto de curcuma longa de rizomas
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Extracto de curcuma longa de rizomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos de la curcumina en plasma entre 3 tratamientos diferentes
Periodo de tiempo: 8 horas de estudio posprandial
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Diferencias en metabolitos plasmáticos entre 3 tratamientos
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8 horas de estudio posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos de la orina entre 3 tratamientos diferentes
Periodo de tiempo: 8 horas de estudio posprandial
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Diferencias en los metabolitos de la orina entre 3 tratamientos
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8 horas de estudio posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2017-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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