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NSCLC被験者におけるVeriStrat®テストの臨床効果評価と免疫療法テストの検証 (INSIGHT)

2024年2月6日 更新者：Biodesix, Inc.

VeriStrat の臨床効果を評価し、非小細胞肺癌患者における免疫療法試験を検証する観察研究

この研究の目的は、医師が VeriStrat® 血液検査の結果をどのように使用して、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療を導くかについての情報を収集することです。 VeriStrat テストの結果が医師の決定と患者の転帰にどのように影響するかを理解することは、医師が将来的に NSCLC をより適切に治療するのに役立つ可能性があります。 この研究では、新しい治験が、特定の患者に対する特定の薬の有効性をより正確に予測するのに役立つかどうかも確認します。 これらの新しい治験は、現時点では研究目的のみです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この観察研究の主な目的は、腫瘍が上皮成長因子受容体 (EGFR) 野生型 (陰性) であるか、未知の EGFR 変異状態を有する NSCLC の被験者で VeriStrat テストを使用しながら、医師の臨床診療パターンを評価することです。 この研究では、特定の治療アプローチがさらなる研究の機会をもたらす可能性があるかどうかを調査しながら、VeriStrat のテスト結果が、制御されていない現実世界の臨床結果によって被験者を層別化することをさらに検証しようとします。

医師の治療上の意思決定を支援する予測試験は、毒性と関連する治療費を最小限に抑えながら被験者の転帰を最適化するために重要です。 この研究は、現在開発中の免疫療法検査の検証のためのデータを提供します。 免疫療法のメカニズムは、腫瘍、腫瘍の微小環境、および患者の免疫系の間の相互作用に依存しています。 そのため、成功した予測テストは、腫瘍と宿主の間の複雑な相互作用を反映します。 Biodesix の多変量テストには、この複雑な生物学を評価できるという利点があります。

この研究から得られた情報は、VeriStrat テストの採用を導き、治療法の選択を含む医学的意思決定に情報を提供するだけでなく、追加の質量分析ベースのプロテオミクス テストの検証を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5006

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、982256
        • Peace Health
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学を問わず、すべての段階の非小細胞肺癌（NSCLC）の対象。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上でなければなりません。
  2. NSCLCの診断。
  3. 対象者は VeriStrat テスト用の血清サンプルを喜んで提供します。
  4. EGFR変異状態が野生型（陰性）または検査済みの未知のもの。
  5. EGFRステータスが未検査/不明の被験者のみ: 被験者は、GeneStratテストのために血液サンプルを提供する意思がある必要があります。
  6. 被験者は、研究のために血清サンプルを喜んで提供し、試験結果が被験者または担当医のいずれにも利用可能にならないことを理解しています。
  7. -被験者はICFを読んで理解することができ、研究の手順と要件に従うことに同意します。

除外基準:

1.プロトコルの要件を理解する、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力が損なわれている、または被験者がプロトコルの要件に従うことを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の治療パターン 説明
時間枠：3年
医師の治療パターン 説明: VeriStrat テスト前後の医師の治療パターンについて説明します。 VeriStrat テスト結果が治療決定に与える影響を説明します。これには、治療決定の変化率、VeriStrat が良いと分類された患者と VeriStrat が悪いと分類された患者の間で選択された治療の違いが含まれますが、これらに限定されません。 全身療法または支持療法のみを受けた患者の割合の変化。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存による免疫療法の層別化
時間枠：3年
免疫療法検査が免疫療法で治療された被験者を全生存率で層別化するかどうかを決定すること。
3年
無増悪生存による免疫療法の層別化
時間枠：3年
免疫療法検査が無増悪生存期間によって免疫療法で治療された被験者を層別化するかどうかを決定すること。
3年
VeriStrat 悪い結果と良い結果
時間枠：3年
VeriStrat-Poor と VeriStrat-Good に分類された患者の間で、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) の結果を比較します。
3年
VeriStrat Poor 対 Good 被験者におけるプラチナベースの治療結果。
時間枠：3年
VeriStrat-Poor および VeriStrat-Good に分類され、プラチナ ベースの治療を受けた被験者の転帰を比較すること。
3年
VeriStrat Poor 対 Good 被験者における免疫療法の結果。
時間枠：3年
VeriStrat-Poor および VeriStrat-Good に分類され、免疫療法で治療された被験者の転帰を比較すること。
3年
VeriStrat Poor vs. Good Subject における単剤化学療法の転帰
時間枠：3年
VeriStrat-Poor および VeriStrat-Good に分類され、単剤化学療法で治療された被験者の転帰を比較すること。
3年
VeriStrat のラベルは時間とともに変化します。
時間枠：3年
調査の過程で VeriStrat 分類の縦方向の変化を比較するには
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法の決定は、治療に基づいて被験者を階層化する能力をテストします。
時間枠：3年
免疫療法検査が、化学療法または標的療法で治療された被験者を結果によって層別化するかどうかを決定すること。
3年
VeriStrat テストと免疫療法テストの相関関係。
時間枠：3年
VeriStrat 分類と免疫療法テストの分類との相関関係をベースラインおよび縦断的に観察すること。
3年
免疫療法検査における縦方向の変化。
時間枠：3年
研究の過程での免疫療法検査分類の長期的な変化を説明すること。
3年
免疫療法検査の層別化
時間枠：3年
免疫療法検査が、他の臨床的に意味のある因子またはエンドポイントによって免疫療法で治療された被験者を層別化するかどうかを決定すること。
3年
GeneStrat の変更点
時間枠：3年
治療ライン全体で GeneStrat ステータスの変化を観察する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biodesix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steve Springmeyer, MD、Biodesix, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDX-00146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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