Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické účinnosti testování VeriStrat® a validace imunoterapeutických testů u pacientů s NSCLC (INSIGHT)

16. září 2025 aktualizováno: Biodesix, Inc.

Observační studie hodnotící klinickou účinnost VeriStrat a validující imunoterapeutické testy u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak lékař používá výsledky krevního testu VeriStrat® k vedení léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Pochopení toho, jak výsledky testů VeriStrat ovlivňují rozhodnutí lékařů a výsledky pacientů, může lékařům v budoucnu pomoci lépe léčit NSCLC. Tato studie se také zaměří na zjištění, zda nové výzkumné testy mohou pomoci lépe předvídat účinnost určitých léků u určitých pacientů. Tyto nové výzkumné testy jsou v tuto chvíli pouze pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním účelem této observační studie je vyhodnotit vzorce klinické praxe lékaře při použití testování VeriStrat u subjektů s NSCLC, jejichž nádory jsou divokého typu (negativní) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mají neznámý mutační stav EGFR. Tato studie se také pokusí dále ověřit, že výsledky testů VeriStrat rozvrství subjekty podle klinických výsledků v reálném světě, nekontrolovaném klinickém prostředí, přičemž se bude zkoumat, zda určité terapeutické přístupy mohou poskytnout příležitosti pro další studium.

Prediktivní testy, které pomáhají lékaři při terapeutickém rozhodování, jsou zásadní pro optimalizaci výsledků subjektu při minimalizaci toxicity a souvisejících nákladů na léčbu. Tato studie poskytne data pro validaci imunoterapeutických testů, které jsou v současnosti vyvíjeny. Mechanismy imunoterapie jsou závislé na interakcích mezi nádorem, nádorovým mikroprostředím a imunitním systémem pacienta. Jako takový bude úspěšný prediktivní test odrážet komplexní souhru mezi nádorem a hostitelem. Vícerozměrné testy od Biodesix mají tu výhodu, že jsou schopny posoudit tuto komplexní biologii.

Informace získané z tohoto výzkumu budou nejen vodítkem pro přijetí testu VeriStrat a informují o lékařském rozhodování, včetně volby léčby, ale umožní validaci dalších proteomických testů založených na hmotnostní spektrometrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli subjekt s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve všech fázích s jakoukoli histologií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let.
  2. Diagnóza NSCLC.
  3. Subjekt je ochoten poskytnout vzorky séra pro testování VeriStrat.
  4. Stav mutace EGFR divokého typu (negativní) nebo testovaný neznámý.
  5. Pouze pro subjekty s netestovaným/neznámým stavem EGFR: Subjekt musí být ochoten poskytnout vzorky krve pro testování GeneStrat.
  6. Subjekt je ochoten poskytnout vzorky séra pro výzkum s vědomím, že žádné výsledky testů nebudou zpřístupněny subjektu ani ošetřujícímu lékaři.
  7. Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a souhlasí s dodržováním studijních postupů a požadavků.

Kritéria vyloučení:

1. Schopnost subjektu porozumět požadavkům protokolu nebo poskytnout informovaný souhlas je narušena nebo subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis lékařských léčebných vzorů
Časové okno: 3 roky
Lékař Léčebné vzorce Popis: Popis: Popis léčebných vzorců lékaře před a po testování VeriStrat. Popište dopad výsledků testu VeriStrat na rozhodnutí o léčbě, mimo jiné včetně: procentuální změny v rozhodnutí o léčbě, rozdílů ve zvolené léčbě mezi pacienty klasifikovanými jako VeriStrat dobrý a pacienty klasifikovanými jako VeriStrat Poor. Změna procenta pacientů užívajících pouze systémovou léčbu nebo podpůrnou léčbu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace imunoterapie celkovým přežitím
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda imunoterapeutický test (testy) stratifikuje imunoterapii léčené subjekty podle celkového přežití.
3 roky
Stratifikace imunoterapie přežitím bez progrese
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda imunoterapeutický test (testy) stratifikuje subjekty léčené imunoterapií podle přežití bez progrese.
3 roky
VeriStrat špatné vs. dobré výsledky
Časové okno: 3 roky
Porovnat výsledky přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) mezi těmi, které byly klasifikovány jako VeriStrat-Poor a VeriStrat-Good.
3 roky
Výsledky terapie založené na platině u VeriStrat Špatné vs. dobré subjekty.
Časové okno: 3 roky
Porovnat výsledky u subjektů klasifikovaných jako VeriStrat-Poor a VeriStrat-Good a léčených terapií na bázi platiny.
3 roky
Výsledky imunoterapie u VeriStrat Špatné vs. dobré subjekty.
Časové okno: 3 roky
Porovnat výsledky u subjektů klasifikovaných jako VeriStrat-Poor a VeriStrat-Good a léčených imunoterapií.
3 roky
Výsledky chemoterapie s jedinou látkou u VeriStrat Poor vs. Good Subjects
Časové okno: 3 roky
Porovnat výsledky u subjektů klasifikovaných jako VeriStrat-Poor a VeriStrat-Good a léčených chemoterapií jedinou látkou.
3 roky
Štítek VeriStrat se v průběhu času mění.
Časové okno: 3 roky
Porovnat longitudinální změny v klasifikaci VeriStrat v průběhu studie
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení imunoterapie testuje schopnost stratifikovat subjekty na základě léčby.
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda imunoterapeutický test (testy) stratifikuje subjekty léčené chemoterapií nebo cílenými terapiemi podle výsledku.
3 roky
Korelace mezi testem VeriStrat a testy imunoterapie.
Časové okno: 3 roky
Sledovat korelaci mezi klasifikací VeriStrat a klasifikací imunoterapeutických testů na začátku a v dlouhodobém měřítku.
3 roky
Podélné změny v testech imunoterapie.
Časové okno: 3 roky
Popsat longitudinální změny v klasifikaci imunoterapeutických testů v průběhu studie.
3 roky
Stratifikace imunoterapeutických testů
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda imunoterapeutický test (testy) stratifikuje imunoterapii léčené subjekty podle jiných klinicky významných faktorů nebo koncových bodů.
3 roky
Změny v GeneStrat
Časové okno: 3 roky
Pozorovat změny ve stavu GeneStrat napříč liniemi terapie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodesix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDX-00146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit