Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitetsbedömning av VeriStrat®-testning och validering av immunterapitester i NSCLC-ämnen (INSIGHT)

16 september 2025 uppdaterad av: Biodesix, Inc.

En observationsstudie som utvärderar den kliniska effektiviteten av VeriStrat och validerar immunterapitester hos personer med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att samla in information om hur en läkare använder resultaten från VeriStrat®-blodprovet för att vägleda behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Att förstå hur VeriStrats testresultat påverkar läkares beslut och patienters resultat kan hjälpa läkare att bättre behandla NSCLC i framtiden. Denna studie kommer också att undersöka om nya undersökningstester kan hjälpa till att bättre förutsäga effektiviteten av vissa mediciner för vissa patienter. Dessa nya undersökningstester är endast för forskningsändamål för närvarande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna observationsstudie är att bedöma läkarens kliniska praxismönster vid användning av VeriStrat-testning hos personer med NSCLC vars tumörer är av vildtyp av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (negativ) eller har okänd EGFR-mutationsstatus. Denna studie kommer också att försöka ytterligare validera att VeriStrats testresultat stratifierar försökspersoner efter kliniska resultat i den verkliga världen, okontrollerad klinisk miljö samtidigt som man undersöker om vissa terapeutiska metoder kan ge möjligheter till ytterligare studier.

Prediktiva tester som hjälper läkares terapeutiska beslutsfattande är avgörande för att optimera försöksresultaten samtidigt som toxicitet och associerade behandlingskostnader minimeras. Denna studie kommer att tillhandahålla data för validering av immunterapitester som för närvarande utvecklas. Immunterapimekanismer är beroende av interaktionerna mellan tumören, tumörens mikromiljö och patientens immunsystem. Som sådan kommer ett framgångsrikt prediktivt test att återspegla det komplexa samspelet mellan tumör och värd. De multivariata testerna från Biodesix har fördelen av att kunna bedöma denna komplexa biologi.

Informationen från denna forskning kommer inte bara att vägleda antagandet av VeriStrat-testet och informera medicinskt beslutsfattande, inklusive behandlingsval, utan kommer att möjliggöra validering av ytterligare masspektrometribaserade proteomiska tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5006

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i alla stadier med någon histologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. En diagnos av NSCLC.
  3. Försökspersonen är villig att tillhandahålla serumprover för VeriStrat-testning.
  4. EGFR-mutationsstatus vildtyp (negativ) eller en testad okänd.
  5. Endast för personer med oprövad/okänd EGFR-status: Försökspersonen måste vara villig att ge blodprover för GeneStrat-testning.
  6. Försökspersonen är villig att tillhandahålla serumprover för forskning, med förståelse för att inga testresultat kommer att göras tillgängliga vare sig för försökspersonen eller den behandlande läkaren.
  7. Ämnet kan läsa och förstå ICF och samtycker till att följa studieprocedurer och krav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonens förmåga att förstå kraven i protokollet eller att ge informerat samtycke är nedsatt eller försökspersonen är ovillig att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens behandlingsmönster Beskrivning
Tidsram: 3 år
Läkare Behandlingsmönster Beskrivning: För att beskriva läkares behandlingsmönster före och efter veriStrat-testning. Beskriv effekten av VeriStrats testresultat på behandlingsbeslut, inklusive men inte begränsat till: procentuell förändring av behandlingsbeslut, skillnader i valda behandlingar mellan patienter som klassificeras som VeriStrat bra och de som klassificeras som VeriStrat Dåliga. Förändring i procent av patienter som endast får systemisk terapi eller stödjande terapier.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunterapistratifiering efter total överlevnad
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade försökspersoner efter total överlevnad.
3 år
Immunterapistratifiering genom progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade försökspersoner genom progressionsfri överlevnad.
3 år
VeriStrat Dåliga vs. Bra resultat
Tidsram: 3 år
Att jämföra utfall för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) mellan de som klassificeras som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra.
3 år
Platinabaserade terapiresultat i VeriStrat Dåliga vs. Bra ämnen.
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos försökspersoner som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och behandlade med platinabaserad terapi.
3 år
Immunterapiresultat i VeriStrat Dåliga vs. Bra ämnen.
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos patienter som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och behandlade med immunterapi.
3 år
Resultat av kemoterapi för enstaka läkemedel i VeriStrat Dåliga vs. Bra försökspersoner
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos försökspersoner som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och som behandlats med enskild kemoterapi.
3 år
VeriStrats etikett ändras över tiden.
Tidsram: 3 år
Att jämföra de longitudinella förändringarna i VeriStrats klassificering under studiens gång
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av immunterapi testar förmågan att stratifiera försökspersoner baserat på behandling.
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar ämnen som behandlats med kemoterapi eller riktade terapier efter resultat.
3 år
Korrelation mellan VeriStrats test och immunterapitest.
Tidsram: 3 år
Att observera korrelationen mellan VeriStrats klassificering och immunterapitest(er) klassificering vid baslinjen och longitudinellt.
3 år
Longitudinella förändringar i immunterapitester.
Tidsram: 3 år
För att beskriva de longitudinella förändringarna i immunterapitestklassificeringen under studiens gång.
3 år
Stratifiering av immunterapitest(er)
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade patienter med andra kliniskt betydelsefulla faktorer eller effektmått.
3 år
Ändringar i GeneStrat
Tidsram: 3 år
För att observera förändringar i GeneStrats status över behandlingslinjer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDX-00146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera