Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteitsbeoordeling van VeriStrat®-testen en validatie van immunotherapietests bij NSCLC-proefpersonen (INSIGHT)

16 september 2025 bijgewerkt door: Biodesix, Inc.

Een observationele studie die de klinische effectiviteit van VeriStrat beoordeelt en immunotherapietests valideert bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is informatie te verzamelen over hoe een arts de resultaten van de VeriStrat®-bloedtest gebruikt om de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te begeleiden. Begrijpen hoe VeriStrat-testresultaten de beslissingen van artsen en de resultaten van patiënten beïnvloeden, kan artsen helpen om NSCLC in de toekomst beter te behandelen. In deze studie zal ook worden nagegaan of nieuwe onderzoekstests de effectiviteit van bepaalde medicijnen voor bepaalde patiënten beter kunnen voorspellen. Deze nieuwe onderzoekstests zijn op dit moment alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze observationele studie is om de klinische praktijkpatronen van de arts te beoordelen tijdens het gebruik van VeriStrat-testen bij proefpersonen met NSCLC van wie de tumoren epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wildtype (negatief) zijn of een onbekende EGFR-mutatiestatus hebben. Deze studie zal ook proberen om verder te valideren dat VeriStrat-testresultaten proefpersonen stratificeren op basis van klinische resultaten in de echte wereld, ongecontroleerde klinische setting, terwijl wordt onderzocht of bepaalde therapeutische benaderingen mogelijkheden kunnen bieden voor verder onderzoek.

Voorspellende tests die de therapeutische besluitvorming van artsen ondersteunen, zijn van cruciaal belang voor het optimaliseren van de resultaten van de proefpersoon en het minimaliseren van de toxiciteit en de bijbehorende behandelingskosten. Deze studie zal gegevens opleveren voor de validatie van immunotherapietests die momenteel worden ontwikkeld. Immunotherapiemechanismen zijn afhankelijk van de interacties tussen de tumor, de micro-omgeving van de tumor en het immuunsysteem van de patiënt. Als zodanig zal een succesvolle voorspellende test het complexe samenspel tussen tumor en gastheer weerspiegelen. De multivariate testen van Biodesix hebben het voordeel dat ze deze complexe biologie kunnen beoordelen.

De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal niet alleen de acceptatie van de VeriStrat-test begeleiden en medische besluitvorming informeren, inclusief behandelingskeuze, maar zal de validatie van aanvullende op massaspectrometrie gebaseerde proteomische tests mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5006

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in alle stadia met elke histologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Een diagnose van NSCLC.
  3. De proefpersoon is bereid serummonsters te verstrekken voor VeriStrat-testen.
  4. EGFR-mutatiestatus wildtype (negatief) of een geteste onbekende.
  5. Alleen voor proefpersonen met niet-geteste/onbekende EGFR-status: De proefpersoon moet bereid zijn bloedmonsters te verstrekken voor GeneStrat-testen.
  6. De proefpersoon is bereid om serummonsters voor onderzoek te verstrekken, met dien verstande dat noch aan de proefpersoon, noch aan de behandelend arts testresultaten beschikbaar zullen worden gesteld.
  7. De proefpersoon kan de ICF lezen en begrijpen en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het protocol te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven is verminderd of de proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van behandelpatronen door arts
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelpatronen arts Beschrijving: Behandelpatronen voor artsen beschrijven voor en na veriStrat-testen. Beschrijf de impact van de VeriStrat-testresultaten op behandelbeslissingen, inclusief maar niet beperkt tot: procentuele verandering in behandelbeslissing, verschillen in gekozen behandelingen tussen patiënten geclassificeerd als VeriStrat goed en patiënten geclassificeerd als VeriStrat Slecht. Verandering in het percentage patiënten dat alleen systemische therapie of ondersteunende therapieën krijgt.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunotherapie Stratificatie door totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of immunotherapietest(en) met immunotherapie behandelde proefpersonen stratificeren op basis van algehele overleving.
3 jaar
Immunotherapie Stratificatie door progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of immunotherapietest(en) met immunotherapie behandelde proefpersonen stratificeren op basis van progressievrije overleving.
3 jaar
VeriStrat Slechte versus goede resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) te vergelijken tussen die geclassificeerd als VeriStrat-Poor en VeriStrat-Good.
3 jaar
Op platina gebaseerde therapieresultaten bij VeriStrat Poor vs. Good-proefpersonen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om resultaten te vergelijken bij proefpersonen die zijn geclassificeerd als VeriStrat-Poor en VeriStrat-Good en die zijn behandeld met op platina gebaseerde therapie.
3 jaar
Immunotherapie-uitkomsten bij VeriStrat Slechte vs. Goede proefpersonen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om resultaten te vergelijken bij proefpersonen die zijn geclassificeerd als VeriStrat-Poor en VeriStrat-Good en die zijn behandeld met immunotherapie.
3 jaar
Resultaten van single-agent chemotherapie bij VeriStrat Poor vs. Good Subjects
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de resultaten te vergelijken bij proefpersonen die zijn geclassificeerd als VeriStrat-Poor en VeriStrat-Good en die zijn behandeld met chemotherapie met één middel.
3 jaar
Het VeriStrat-label verandert in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de longitudinale veranderingen in de VeriStrat-classificatie in de loop van het onderzoek te vergelijken
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van immunotherapie test het vermogen om proefpersonen te stratificeren op basis van behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of immunotherapietest(en) patiënten die met chemotherapie of gerichte therapieën zijn behandeld, stratificeren op basis van uitkomst.
3 jaar
Correlatie tussen de VeriStrat-test en immunotherapietests.
Tijdsspanne: 3 jaar
De correlatie observeren tussen VeriStrat-classificatie en immunotherapietest(s)-classificatie bij aanvang en longitudinaal.
3 jaar
Longitudinale veranderingen in immunotherapietests.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de longitudinale veranderingen in de classificatie van immunotherapietests in de loop van het onderzoek te beschrijven.
3 jaar
Stratificatie van immunotherapietest(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of immunotherapietest(en) met immunotherapie behandelde proefpersonen stratificeren op basis van andere klinisch relevante factoren of eindpunten.
3 jaar
Wijzigingen in GeneStrat
Tijdsspanne: 3 jaar
Om veranderingen in de GeneStrat-status over verschillende therapielijnen heen te observeren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDX-00146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren