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Klinische Wirksamkeitsbewertung von VeriStrat®-Tests und Validierung von Immuntherapietests bei NSCLC-Patienten (INSIGHT)

16. September 2025 aktualisiert von: Biodesix, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von VeriStrat und zur Validierung von Immuntherapietests bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie ein Arzt die Ergebnisse des VeriStrat®-Bluttests verwendet, um die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu steuern. Das Verständnis, wie VeriStrat-Testergebnisse die Entscheidungen von Ärzten und die Ergebnisse von Patienten beeinflussen, kann Ärzten helfen, NSCLC in Zukunft besser zu behandeln. In dieser Studie soll auch festgestellt werden, ob neue Prüftests dazu beitragen können, die Wirksamkeit bestimmter Medikamente für bestimmte Patienten besser vorherzusagen. Diese neuen Untersuchungstests dienen derzeit nur Forschungszwecken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der klinischen Praxismuster des Arztes bei der Verwendung von VeriStrat-Tests bei Patienten mit NSCLC, deren Tumore vom Wildtyp des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (negativ) sind oder einen unbekannten EGFR-Mutationsstatus aufweisen. Diese Studie wird auch versuchen, weiter zu validieren, dass die VeriStrat-Testergebnisse Probanden nach klinischen Ergebnissen in der realen, unkontrollierten klinischen Umgebung stratifizieren, während untersucht wird, ob bestimmte therapeutische Ansätze Möglichkeiten für weitere Studien bieten.

Prädiktive Tests, die die therapeutische Entscheidungsfindung des Arztes unterstützen, sind entscheidend für die Optimierung der Patientenergebnisse bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität und der damit verbundenen Behandlungskosten. Diese Studie wird Daten für die Validierung von Immuntherapietests liefern, die derzeit entwickelt werden. Die Mechanismen der Immuntherapie hängen von den Wechselwirkungen zwischen dem Tumor, der Tumormikroumgebung und dem Immunsystem des Patienten ab. Daher wird ein erfolgreicher prädiktiver Test das komplexe Zusammenspiel zwischen Tumor und Wirt widerspiegeln. Die multivariaten Tests von Biodesix haben den Vorteil, diese komplexe Biologie beurteilen zu können.

Die aus dieser Forschung gewonnenen Informationen werden nicht nur die Einführung des VeriStrat-Tests leiten und die medizinische Entscheidungsfindung, einschließlich der Wahl der Behandlung, informieren, sondern auch die Validierung zusätzlicher massenspektrometriebasierter Proteomiktests ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Proband mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in allen Stadien mit jeder Histologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Eine Diagnose von NSCLC.
  3. Der Proband ist bereit, Serumproben für VeriStrat-Tests bereitzustellen.
  4. EGFR-Mutationsstatus Wildtyp (negativ) oder ein getestetes Unbekanntes.
  5. Nur für Probanden mit ungetestetem/unbekanntem EGFR-Status: Der Proband muss bereit sein, Blutproben für GeneStrat-Tests bereitzustellen.
  6. Der Proband ist bereit, Serumproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen, wobei zu verstehen ist, dass weder dem Probanden noch dem behandelnden Arzt Testergebnisse zur Verfügung gestellt werden.
  7. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und stimmt zu, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit des Subjekts, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, ist beeinträchtigt oder das Subjekt ist nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der ärztlichen Behandlungsmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsmuster des Arztes Beschreibung: Beschreibung der Behandlungsmuster des Arztes vor und nach dem VeriStrat-Test. Beschreiben Sie die Auswirkungen der VeriStrat-Testergebnisse auf Behandlungsentscheidungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: prozentuale Veränderung der Behandlungsentscheidung, Unterschiede bei den gewählten Behandlungen zwischen Patienten, die als VeriStrat-gut und als VeriStrat-schlecht eingestuft wurden. Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die nur eine systemische Therapie oder unterstützende Therapien erhalten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizierung der Immuntherapie nach Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob Immuntherapie-Tests Immuntherapie-behandelte Patienten nach Gesamtüberleben stratifizieren.
3 Jahre
Stratifizierung der Immuntherapie nach progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob Immuntherapie-Tests Immuntherapie-behandelte Patienten nach progressionsfreiem Überleben stratifizieren.
3 Jahre
VeriStrat Schlechte vs. gute Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen denen, die als VeriStrat-schlecht und VeriStrat-gut eingestuft wurden.
3 Jahre
Platinbasierte Therapieergebnisse bei VeriStrat Schlechte vs. gute Probanden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die als VeriStrat-schlecht und VeriStrat-gut eingestuft und mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurden.
3 Jahre
Ergebnisse der Immuntherapie bei VeriStrat Schlechte vs. gute Probanden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die als VeriStrat-schlecht und VeriStrat-gut eingestuft und mit Immuntherapie behandelt wurden.
3 Jahre
Chemotherapie-Ergebnisse mit Einzelwirkstoffen bei VeriStrat Schlechte vs. gute Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die als VeriStrat-schlecht und VeriStrat-gut eingestuft und mit einer Chemotherapie mit einem Wirkstoff behandelt wurden.
3 Jahre
Das VeriStrat-Etikett ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Längsschnittveränderungen der VeriStrat-Klassifikation im Verlauf der Studie
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung der Immuntherapie testet die Fähigkeit, Patienten basierend auf der Behandlung zu stratifizieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob Immuntherapietests Patienten, die mit Chemotherapie oder zielgerichteten Therapien behandelt wurden, nach Ergebnis stratifizieren.
3 Jahre
Korrelation zwischen dem VeriStrat-Test und Immuntherapie-Tests.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachtung der Korrelation zwischen der VeriStrat-Klassifizierung und der/den Immuntherapietest(s)-Klassifizierung zu Studienbeginn und im Längsschnitt.
3 Jahre
Längenänderungen in Immuntherapietests.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der longitudinalen Veränderungen in der Klassifizierung von Immuntherapietests im Verlauf der Studie.
3 Jahre
Stratifizierung von Immuntherapie-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob Immuntherapie-Tests Immuntherapie-behandelte Patienten nach anderen klinisch bedeutsamen Faktoren oder Endpunkten stratifizieren.
3 Jahre
Änderungen in GeneStrat
Zeitfenster: 3 Jahre
Um Änderungen des GeneStrat-Status über Therapielinien hinweg zu beobachten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDX-00146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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