Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VeriStrat® tesztelésének klinikai hatékonyságának értékelése és az immunterápiás tesztek validálása NSCLC alanyokon (INSIGHT)

2025. szeptember 16. frissítette: Biodesix, Inc.

Megfigyelési tanulmány a VeriStrat klinikai hatékonyságának felméréséről és az immunterápiás tesztek validálásáról nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan használja fel az orvos a VeriStrat® vérvizsgálat eredményeit a nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésében. Annak megértése, hogy a VeriStrat teszteredmények hogyan befolyásolják az orvosok döntéseit és a betegek kimenetelét, segíthet az orvosoknak a jövőben az NSCLC jobb kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az új vizsgálati tesztek segíthetnek-e jobban megjósolni bizonyos gyógyszerek hatékonyságát bizonyos betegek esetében. Ezek az új vizsgálati tesztek jelenleg csak kutatási célokat szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje az orvos klinikai gyakorlatának mintázatait a VeriStrat-teszt alkalmazása során olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a tumorok epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vad típusú (negatívak) vagy ismeretlen EGFR mutációs státuszúak. Ez a tanulmány azt is megkísérli majd igazolni, hogy a VeriStrat teszteredmények a valós világban tapasztalt klinikai eredmények szerint rétegzik az alanyokat, ellenőrizetlen klinikai körülmények között, miközben feltárja, hogy bizonyos terápiás megközelítések lehetőséget adnak-e további tanulmányozásra.

A prediktív tesztek, amelyek segítik az orvos terápiás döntéshozatalát, kritikusak a vizsgálati alanyok kimenetelének optimalizálásához, miközben minimalizálják a toxicitást és a kapcsolódó kezelési költségeket. Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a jelenleg kidolgozás alatt álló immunterápiás tesztek validálásához. Az immunterápia mechanizmusai a daganat, a tumor mikrokörnyezete és a beteg immunrendszere közötti kölcsönhatásoktól függenek. Mint ilyen, egy sikeres prediktív teszt tükrözi a daganat és a gazdaszervezet közötti összetett kölcsönhatást. A Biodesix többváltozós tesztjei azzal az előnnyel rendelkeznek, hogy képesek felmérni ezt az összetett biológiát.

Az ebből a kutatásból nyert információk nemcsak a VeriStrat-teszt elfogadásához vezetnek, és az orvosi döntések meghozatalához, beleértve a kezelés kiválasztását is, de lehetővé teszik további tömegspektrometrián alapuló proteomikai tesztek validálását is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5006

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely alany, akinek nem kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, minden stádiumban, bármilyen szövettani vizsgálattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  2. Az NSCLC diagnózisa.
  3. Az alany hajlandó szérummintákat adni a VeriStrat teszteléséhez.
  4. EGFR mutációs státusz vad típusú (negatív) vagy tesztelt ismeretlen.
  5. Csak nem tesztelt/ismeretlen EGFR-státuszú alanyok esetén: Az alanynak hajlandónak kell lennie vérmintát adni a GeneStrat-teszthez.
  6. Az alany hajlandó szérummintákat adni a kutatáshoz, azzal a tudattal, hogy a vizsgálati eredményeket sem az alany, sem a kezelőorvos nem bocsátja rendelkezésre.
  7. Az alany el tudja olvasni és megérteni az ICF-et, és vállalja, hogy megfelel a tanulmányi eljárásoknak és követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany azon képessége, hogy megértse a protokoll követelményeit, vagy hogy tájékozott beleegyezését adja, károsodott, vagy az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi kezelési minták leírása
Időkeret: 3 év
Orvosi kezelési minták Leírás: Az orvosi kezelési minták leírása a VeriStrat vizsgálat előtt és után. Mutassa be a VeriStrat teszt eredményeinek a kezelési döntésekre gyakorolt ​​hatását, beleértve, de nem kizárólagosan: a kezelési döntés százalékos változását, a választott kezelések különbségeit a VeriStrat jó és a VeriStrat Poor kategóriába sorolt ​​betegek között. A csak szisztémás vagy szupportív terápiában részesülő betegek százalékos arányának változása.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunterápia rétegződése az általános túlélés alapján
Időkeret: 3 év
Annak meghatározása, hogy az immunterápiás teszt(ek) rétegezi-e az immunterápiával kezelt alanyokat a teljes túlélés alapján.
3 év
Immunterápia rétegződés progressziómentes túlélés alapján
Időkeret: 3 év
Annak meghatározása, hogy az immunterápiás teszt(ek) rétegezzék-e az immunterápiával kezelt alanyokat a progressziómentes túlélés alapján.
3 év
VeriStrat Gyenge vs. Jó eredmények
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) eredményeinek összehasonlítása a VeriStrat-Poor és a VeriStrat-Good minősítések között.
3 év
Platina alapú terápia eredményei a VeriStratban Gyenge vs. jó alanyok.
Időkeret: 3 év
A VeriStrat-Poor és VeriStrat-Good besorolású és platinaalapú terápiával kezelt alanyok eredményeinek összehasonlítása.
3 év
Immunterápia eredményei a VeriStratban Gyenge vs. jó alanyok.
Időkeret: 3 év
A VeriStrat-Poor és VeriStrat-Good besorolású és immunterápiával kezelt alanyok eredményeinek összehasonlítása.
3 év
Egyszeres kemoterápia eredményei a VeriStrat Poor vs. Good alanyokban
Időkeret: 3 év
A VeriStrat-Poor és VeriStrat-Good besorolású és egyszeres kemoterápiával kezelt alanyok eredményeinek összehasonlítása.
3 év
A VeriStrat címke idővel változik.
Időkeret: 3 év
A VeriStrat osztályozás longitudinális változásainak összehasonlítása a vizsgálat során
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunterápia meghatározása az alanyok kezelés alapján történő rétegzésének képességét vizsgálja.
Időkeret: 3 év
Annak meghatározása, hogy az immunterápiás teszt(ek) eredmény szerint rétegzik-e a kemoterápiával vagy célzott terápiával kezelt alanyokat.
3 év
Összefüggés a VeriStrat teszt és az immunterápiás tesztek között.
Időkeret: 3 év
Megfigyelni a VeriStrat besorolása és az immunterápiás teszt(ek) besorolása közötti összefüggést az alapvonalon és longitudinálisan.
3 év
Longitudinális változások az immunterápiás tesztekben.
Időkeret: 3 év
Leírni a longitudinális változásokat az immunterápiás tesztek besorolásában a vizsgálat során.
3 év
Az immunterápiás teszt(ek) rétegződése
Időkeret: 3 év
Annak meghatározása, hogy az immunterápiás teszt(ek) más klinikailag jelentős tényezők vagy végpontok alapján rétegzik-e az immunterápiával kezelt alanyokat.
3 év
Változások a GeneStratban
Időkeret: 3 év
A GeneStrat állapotában bekövetkezett változások megfigyelése a terápiás vonalak között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biodesix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDX-00146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel