Avaliação da eficácia clínica do teste VeriStrat® e validação de testes de imunoterapia em indivíduos com NSCLC (INSIGHT)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biodesix, Inc.
Um estudo observacional avaliando a eficácia clínica do VeriStrat e validando testes de imunoterapia em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como um médico usa os resultados do exame de sangue VeriStrat® para orientar o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Entender como os resultados do teste VeriStrat influenciam as decisões dos médicos e os resultados dos pacientes pode ajudar os médicos a tratar melhor o NSCLC no futuro.
Este estudo também procurará estabelecer se novos testes de investigação podem ajudar a prever melhor a eficácia de certos medicamentos para determinados pacientes.
Esses novos testes de investigação são apenas para fins de pesquisa no momento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar os padrões de prática clínica do médico durante o uso do teste VeriStrat em indivíduos com NSCLC cujos tumores são do tipo selvagem (negativo) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou têm estado mutacional desconhecido do EGFR. Este estudo também tentará validar que os resultados do teste VeriStrat estratificam os indivíduos por resultados clínicos no mundo real, ambiente clínico não controlado, ao mesmo tempo em que explora se certas abordagens terapêuticas podem gerar oportunidades para estudos adicionais.
Os testes preditivos que auxiliam na tomada de decisão terapêutica do médico são essenciais para otimizar os resultados do paciente, minimizando a toxicidade e os custos de tratamento associados. Este estudo fornecerá dados para a validação dos testes de imunoterapia atualmente em desenvolvimento. Os mecanismos de imunoterapia dependem das interações entre o tumor, o microambiente do tumor e o sistema imunológico do paciente. Como tal, um teste preditivo bem-sucedido refletirá a complexa interação entre o tumor e o hospedeiro. Os testes multivariados da Biodesix têm a vantagem de poder avaliar essa complexa biologia.
As informações obtidas com esta pesquisa não apenas orientarão a adoção do teste VeriStrat e informarão a tomada de decisões médicas, incluindo a escolha do tratamento, mas também permitirão a validação de testes proteômicos adicionais baseados em espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5006
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Lake City Cancer Care, LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- South Eastern Regional Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- South Georgia Medical Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Health Woodland Cancer Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ponchartrain Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CHRISTUS Health
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Group
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists (QCCA)
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-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 982256
- Peace Health
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indivíduo com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em todos os estágios com qualquer histologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Um diagnóstico de NSCLC.
- O sujeito está disposto a fornecer amostras de soro para testes VeriStrat.
- Status da mutação EGFR tipo selvagem (negativo) ou desconhecido testado.
- Apenas para indivíduos com status de EGFR não testado/desconhecido: O indivíduo deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para testes GeneStrat.
- O sujeito está disposto a fornecer amostras de soro para pesquisa, entendendo que nenhum resultado de teste será disponibilizado ao sujeito ou ao médico assistente.
- O sujeito é capaz de ler e entender o ICF e concorda em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
1. A capacidade do sujeito de entender os requisitos do protocolo ou de fornecer consentimento informado está prejudicada ou o sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos Padrões de Tratamento Médico
Prazo: 3 anos
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Padrões de tratamento médico Descrição: Para descrever os padrões de tratamento médico pré e pós-teste veriStrat.
Descrever o impacto dos resultados do teste VeriStrat nas decisões de tratamento, incluindo, entre outros: alteração percentual na decisão do tratamento, diferenças nos tratamentos escolhidos entre pacientes classificados como VeriStrat bom e aqueles classificados como VeriStrat ruim.
Alteração na porcentagem de pacientes recebendo terapia sistêmica ou apenas terapias de suporte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratificação de imunoterapia por sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Determinar se o(s) teste(s) de imunoterapia estratifica(m) os indivíduos tratados com imunoterapia pela sobrevida global.
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3 anos
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Estratificação de Imunoterapia por Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
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Determinar se o(s) teste(s) de imunoterapia estratifica(m) os indivíduos tratados com imunoterapia pela sobrevida livre de progressão.
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3 anos
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VeriStrat Resultados Ruins vs. Bons
Prazo: 3 anos
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Comparar os resultados de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) entre aqueles classificados como VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good.
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3 anos
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Resultados da terapia baseada em platina em indivíduos VeriStrat Ruins vs. Bons.
Prazo: 3 anos
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Comparar os resultados em indivíduos classificados como VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e tratados com terapia à base de platina.
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3 anos
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Resultados da imunoterapia em sujeitos VeriStrat Pobres vs. Bons.
Prazo: 3 anos
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Comparar os resultados em indivíduos classificados como VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e tratados com imunoterapia.
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3 anos
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Resultados de quimioterapia de agente único em indivíduos VeriStrat ruins vs. bons
Prazo: 3 anos
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Comparar os resultados em indivíduos classificados como VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e tratados com quimioterapia de agente único.
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3 anos
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O rótulo VeriStrat muda com o tempo.
Prazo: 3 anos
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Para comparar as mudanças longitudinais na classificação VeriStrat ao longo do estudo
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da capacidade dos testes de imunoterapia para estratificar indivíduos com base no tratamento.
Prazo: 3 anos
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Determinar se os testes de imunoterapia estratificam os indivíduos tratados com quimioterapia ou terapias direcionadas por resultado.
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3 anos
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Correlação entre o teste VeriStrat e os testes de imunoterapia.
Prazo: 3 anos
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Observar a correlação entre a classificação VeriStrat e a classificação do(s) teste(s) de imunoterapia no início e longitudinalmente.
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3 anos
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Alterações longitudinais em testes de imunoterapia.
Prazo: 3 anos
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Descrever as mudanças longitudinais na classificação do teste de imunoterapia ao longo do estudo.
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3 anos
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Estratificação do(s) Teste(s) de Imunoterapia
Prazo: 3 anos
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Determinar se o(s) teste(s) de imunoterapia estratifica(m) os indivíduos tratados com imunoterapia por outros fatores ou desfechos clinicamente significativos.
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3 anos
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Mudanças no GeneStrat
Prazo: 3 anos
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Observar mudanças no status do GeneStrat em todas as linhas de terapia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akerley WL, Arnaud AM, Reddy B, Page RD. Impact of a multivariate serum-based proteomic test on physician treatment recommendations for advanced non-small-cell lung cancer. Curr Med Res Opin. 2017 Jun;33(6):1091-1097. doi: 10.1080/03007995.2017.1301903. Epub 2017 Mar 16.
- Grossi F, Rijavec E, Genova C, Barletta G, Biello F, Maggioni C, Burrafato G, Sini C, Dal Bello MG, Meyer K, Roder J, Roder H, Grigorieva J. Serum proteomic test in advanced non-squamous non-small cell lung cancer treated in first line with standard chemotherapy. Br J Cancer. 2017 Jan 3;116(1):36-43. doi: 10.1038/bjc.2016.387. Epub 2016 Nov 29.
- Rich P, Mitchell RB, Schaefer E, Walker PR, Dubay JW, Boyd J, Oubre D, Page R, Khalil M, Sinha S, Boniol S, Halawani H, Santos ES, Brenner W, Orsini JM, Pauli E, Goldberg J, Veatch A, Haut M, Ghabach B, Bidyasar S, Quejada M, Khan W, Huang K, Traylor L, Akerley W. Real-world performance of blood-based proteomic profiling in first-line immunotherapy treatment in advanced stage non-small cell lung cancer. J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):e002989. doi: 10.1136/jitc-2021-002989.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDX-00146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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