VeriStrat® 测试的临床有效性评估和 NSCLC 受试者免疫治疗测试的验证 (INSIGHT)
2024年2月6日 更新者：Biodesix, Inc.
一项评估 VeriStrat 临床疗效和验证免疫治疗试验在非小细胞肺癌患者中的观察性研究
本研究的目的是收集有关医生如何使用 VeriStrat® 血液检测结果来指导非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者治疗的信息。
了解 VeriStrat 测试结果如何影响医生的决定和患者的结果可能有助于医生在未来更好地治疗 NSCLC。
这项研究还将着眼于确定新的研究测试是否有助于更好地预测某些药物对某些患者的有效性。
这些新的研究性测试目前仅用于研究目的。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项观察性研究的主要目的是评估医生的临床实践模式，同时在肿瘤为表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型（阴性）或未知 EGFR 突变状态的 NSCLC 受试者中使用 VeriStrat 测试。 本研究还将尝试进一步验证 VeriStrat 测试结果根据现实世界、不受控制的临床环境中的临床结果对受试者进行分层，同时探索某些治疗方法是否可能产生进一步研究的机会。
帮助医生做出治疗决策的预测性测试对于优化受试者结果同时最大限度地减少毒性和相关治疗成本至关重要。 该研究将为验证目前正在开发的免疫疗法测试提供数据。 免疫治疗机制取决于肿瘤、肿瘤微环境和患者免疫系统之间的相互作用。 因此，成功的预测测试将反映肿瘤和宿主之间复杂的相互作用。 Biodesix 的多变量测试具有能够评估这种复杂生物学的优势。
从这项研究中获得的信息不仅会指导 VeriStrat 测试的采用并为医疗决策（包括治疗选择）提供信息，而且还将允许验证其他基于质谱的蛋白质组测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5006
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niki Givens, B.S.
- 电话号码：720-495-1583
- 邮箱：niki.givens@biodesix.com
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
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California
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Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
-
Lake City、Florida、美国、32024
- Lake City Cancer Care, LLC
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-
Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- South Eastern Regional Medical Center
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care
-
Valdosta、Georgia、美国、31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Franciscan Health Woodland Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Ponchartrain Cancer Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- CHRISTUS Health
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Medical
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Essex Oncology
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Group
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
-
Massillon、Ohio、美国、44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Oncology Specialists (QCCA)
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
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Bellingham、Washington、美国、982256
- Peace Health
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有任何组织学的处于所有阶段的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的任何受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁。
- NSCLC 的诊断。
- 受试者愿意为 VeriStrat 测试提供血清样本。
- EGFR 突变状态为野生型（阴性）或测试未知。
- 仅针对未测试/未知 EGFR 状态的受试者：受试者必须愿意为 GeneStrat 测试提供血液样本。
- 受试者愿意为研究提供血清样本，并理解不会向受试者或治疗医师提供任何测试结果。
- 受试者能够阅读和理解 ICF 并同意遵守研究程序和要求。
排除标准：
1.受试者理解方案要求或提供知情同意的能力受损或受试者不愿遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师治疗模式描述
大体时间：3年
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医师治疗模式描述：描述 veriStrat 测试前后的医师治疗模式。
描述 VeriStrat 测试结果对治疗决策的影响，包括但不限于：治疗决策的百分比变化、分类为 VeriStrat 良好和分类为 VeriStrat 差的患者在选择治疗方面的差异。
仅接受全身治疗或支持治疗的患者百分比变化。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按总生存期进行的免疫治疗分层
大体时间：3年
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确定免疫治疗试验是否按总生存期对接受免疫治疗的受试者进行分层。
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3年
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按无进展生存期进行的免疫治疗分层
大体时间：3年
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确定免疫治疗试验是否通过无进展生存期对接受免疫治疗的受试者进行分层。
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3年
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VeriStrat 不良与良好结果
大体时间：3年
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比较分类为 VeriStrat-Poor 和 VeriStrat-Good 的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 结果。
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3年
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VeriStrat 较差与良好受试者的基于铂的治疗结果。
大体时间：3年
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比较分类为 VeriStrat-Poor 和 VeriStrat-Good 并接受含铂疗法治疗的受试者的结果。
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3年
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VeriStrat 差与好受试者的免疫治疗结果。
大体时间：3年
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比较分类为 VeriStrat-Poor 和 VeriStrat-Good 并接受免疫疗法治疗的受试者的结果。
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3年
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VeriStrat 不良与良好受试者的单药化疗结果
大体时间：3年
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比较分类为 VeriStrat-Poor 和 VeriStrat-Good 并接受单药化疗的受试者的结果。
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3年
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VeriStrat 标签随时间变化。
大体时间：3年
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比较研究过程中 VeriStrat 分类的纵向变化
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫疗法的测定测试根据治疗对受试者进行分层的能力。
大体时间：3年
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确定免疫治疗试验是否根据结果对接受化疗或靶向治疗的受试者进行分层。
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3年
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VeriStrat 测试和免疫疗法测试之间的相关性。
大体时间：3年
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观察基线和纵向的 VeriStrat 分类与免疫治疗测试分类之间的相关性。
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3年
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免疫疗法测试的纵向变化。
大体时间：3年
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描述研究过程中免疫疗法测试分类的纵向变化。
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3年
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免疫治疗试验的分层
大体时间：3年
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确定免疫治疗试验是否通过其他有临床意义的因素或终点对接受免疫治疗的受试者进行分层。
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3年
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GeneStrat 的变化
大体时间：3年
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观察跨线治疗的 GeneStrat 状态变化。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Springmeyer, MD、Biodesix, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akerley WL, Arnaud AM, Reddy B, Page RD. Impact of a multivariate serum-based proteomic test on physician treatment recommendations for advanced non-small-cell lung cancer. Curr Med Res Opin. 2017 Jun;33(6):1091-1097. doi: 10.1080/03007995.2017.1301903. Epub 2017 Mar 16.
- Grossi F, Rijavec E, Genova C, Barletta G, Biello F, Maggioni C, Burrafato G, Sini C, Dal Bello MG, Meyer K, Roder J, Roder H, Grigorieva J. Serum proteomic test in advanced non-squamous non-small cell lung cancer treated in first line with standard chemotherapy. Br J Cancer. 2017 Jan 3;116(1):36-43. doi: 10.1038/bjc.2016.387. Epub 2016 Nov 29.
- Rich P, Mitchell RB, Schaefer E, Walker PR, Dubay JW, Boyd J, Oubre D, Page R, Khalil M, Sinha S, Boniol S, Halawani H, Santos ES, Brenner W, Orsini JM, Pauli E, Goldberg J, Veatch A, Haut M, Ghabach B, Bidyasar S, Quejada M, Khan W, Huang K, Traylor L, Akerley W. Real-world performance of blood-based proteomic profiling in first-line immunotherapy treatment in advanced stage non-small cell lung cancer. J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):e002989. doi: 10.1136/jitc-2021-002989.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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