Клиническая оценка эффективности тестирования VeriStrat® и валидация тестов иммунотерапии у пациентов с НМРЛ (INSIGHT)
6 февраля 2024 г. обновлено: Biodesix, Inc.
Обсервационное исследование по оценке клинической эффективности VeriStrat и проверке иммунотерапевтических тестов у субъектов с немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является сбор информации о том, как врач использует результаты анализа крови VeriStrat® для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Понимание того, как результаты теста VeriStrat влияют на решения врачей и результаты лечения пациентов, может помочь врачам лучше лечить НМРЛ в будущем.
Это исследование также будет направлено на то, чтобы установить, могут ли новые исследовательские тесты помочь лучше предсказать эффективность определенных лекарств для определенных пациентов.
Эти новые исследовательские тесты в настоящее время предназначены только для исследовательских целей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить модели клинической практики врача при использовании тестирования VeriStrat у субъектов с НМРЛ, у которых опухоли являются рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа (отрицательными) или имеют неизвестный мутационный статус EGFR. В этом исследовании также будет предпринята попытка дополнительно подтвердить, что результаты теста VeriStrat стратифицируют субъектов по клиническим исходам в реальном мире, в неконтролируемых клинических условиях, при этом исследуя, могут ли определенные терапевтические подходы дать возможности для дальнейшего изучения.
Прогностические тесты, которые помогают врачу принимать терапевтические решения, имеют решающее значение для оптимизации исходов у субъектов при минимизации токсичности и связанных с этим затрат на лечение. Это исследование предоставит данные для проверки иммунотерапевтических тестов, которые в настоящее время разрабатываются. Механизмы иммунотерапии зависят от взаимодействия между опухолью, микроокружением опухоли и иммунной системой пациента. Таким образом, успешный прогностический тест будет отражать сложное взаимодействие между опухолью и хозяином. Преимущество многофакторных тестов от Biodesix заключается в том, что они позволяют оценить эту сложную биологию.
Информация, полученная в результате этого исследования, не только поможет принять тест VeriStrat и информировать о принятии медицинских решений, включая выбор лечения, но и позволит проверить дополнительные протеомные тесты на основе масс-спектрометрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5006
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
- Lake City Cancer Care, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- South Eastern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Summit Cancer Care
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Franciscan Health Woodland Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Ponchartrain Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- CHRISTUS Health
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Medical
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- Essex Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Group
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Oncology Specialists (QCCA)
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 982256
- Peace Health
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой субъект с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на всех стадиях с любой гистологией.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Диагноз НМРЛ.
- Субъект готов предоставить образцы сыворотки для тестирования VeriStrat.
- Статус мутации EGFR дикого типа (отрицательный) или тестируемый неизвестен.
- Только для субъектов с непроверенным/неизвестным статусом EGFR: субъект должен быть готов предоставить образцы крови для тестирования GeneStrat.
- Субъект готов предоставить образцы сыворотки для исследования, понимая, что результаты анализов не будут доступны ни субъекту, ни лечащему врачу.
- Субъект может читать и понимать МКФ и соглашается соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
1. Способность субъекта понимать требования протокола или давать информированное согласие нарушена или субъект не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема лечения у врача Описание
Временное ограничение: 3 года
|
Схемы лечения врачом Описание: Описание моделей лечения врачом до и после тестирования VeriStrat.
Опишите влияние результатов теста VeriStrat на решения о лечении, включая, помимо прочего: процентное изменение решения о лечении, различия в выбранном лечении между пациентами, классифицированными как хорошие по VeriStrat, и пациентами, классифицированными как плохие по VeriStrat.
Изменение процентной доли пациентов, получающих только системную терапию или поддерживающую терапию.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация иммунотерапии по общей выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, стратифицируют ли иммунотерапевтические тесты субъектов, получавших иммунотерапию, по общей выживаемости.
|
3 года
|
|
Иммунотерапевтическая стратификация по выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, стратифицируют ли иммунотерапевтические тесты субъектов, получавших иммунотерапию, по выживаемости без прогрессирования.
|
3 года
|
|
VeriStrat Плохие и хорошие результаты
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить результаты выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) между пациентами, классифицированными как VeriStrat-плохой и VeriStrat-хороший.
|
3 года
|
|
Результаты терапии на основе платины у субъектов VeriStrat «Плохо» и «Хорошо».
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить результаты у субъектов, классифицированных как VeriStrat-Poor и VeriStrat-Good и получавших терапию на основе платины.
|
3 года
|
|
Результаты иммунотерапии у VeriStrat «Плохие» и «Хорошие» пациенты.
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить результаты у субъектов, классифицированных как VeriStrat-Poor и VeriStrat-Good и получавших иммунотерапию.
|
3 года
|
|
Результаты химиотерапии с одним агентом в VeriStrat Плохие и хорошие субъекты
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить результаты у субъектов, классифицированных как VeriStrat-Poor и VeriStrat-Good и получавших химиотерапию с одним агентом.
|
3 года
|
|
Этикетка VeriStrat со временем меняется.
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить лонгитюдные изменения в классификации VeriStrat в ходе исследования.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение иммунотерапии тестирует способность стратифицировать субъектов на основе лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, стратифицируют ли иммунотерапевтические тесты субъектов, получавших химиотерапию или таргетную терапию, по результатам.
|
3 года
|
|
Корреляция между тестом VeriStrat и тестами иммунотерапии.
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить корреляцию между классификацией VeriStrat и классификацией иммунотерапевтических тестов на исходном уровне и в лонгитюдном периоде.
|
3 года
|
|
Продольные изменения в иммунотерапевтических тестах.
Временное ограничение: 3 года
|
Описать продольные изменения в классификации тестов иммунотерапии в ходе исследования.
|
3 года
|
|
Стратификация иммунотерапевтических тестов
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, стратифицируют ли иммунотерапевтические тесты субъектов, получающих иммунотерапию, по другим клинически значимым факторам или конечным точкам.
|
3 года
|
|
Изменения в GeneStrat
Временное ограничение: 3 года
|
Для наблюдения за изменениями в статусе GeneStrat по линиям терапии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akerley WL, Arnaud AM, Reddy B, Page RD. Impact of a multivariate serum-based proteomic test on physician treatment recommendations for advanced non-small-cell lung cancer. Curr Med Res Opin. 2017 Jun;33(6):1091-1097. doi: 10.1080/03007995.2017.1301903. Epub 2017 Mar 16.
- Grossi F, Rijavec E, Genova C, Barletta G, Biello F, Maggioni C, Burrafato G, Sini C, Dal Bello MG, Meyer K, Roder J, Roder H, Grigorieva J. Serum proteomic test in advanced non-squamous non-small cell lung cancer treated in first line with standard chemotherapy. Br J Cancer. 2017 Jan 3;116(1):36-43. doi: 10.1038/bjc.2016.387. Epub 2016 Nov 29.
- Rich P, Mitchell RB, Schaefer E, Walker PR, Dubay JW, Boyd J, Oubre D, Page R, Khalil M, Sinha S, Boniol S, Halawani H, Santos ES, Brenner W, Orsini JM, Pauli E, Goldberg J, Veatch A, Haut M, Ghabach B, Bidyasar S, Quejada M, Khan W, Huang K, Traylor L, Akerley W. Real-world performance of blood-based proteomic profiling in first-line immunotherapy treatment in advanced stage non-small cell lung cancer. J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):e002989. doi: 10.1136/jitc-2021-002989.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDX-00146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .