Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej testów VeriStrat® i walidacja testów immunoterapeutycznych u pacjentów z NSCLC (INSIGHT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biodesix, Inc.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną VeriStrat i walidujące testy immunoterapeutyczne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak lekarz wykorzystuje wyniki badania krwi VeriStrat® do kierowania leczeniem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Zrozumienie, w jaki sposób wyniki testu VeriStrat wpływają na decyzje lekarzy i wyniki pacjentów, może pomóc lekarzom w lepszym leczeniu NSCLC w przyszłości. Badanie to będzie również miało na celu ustalenie, czy nowe testy badawcze mogą pomóc w lepszym przewidywaniu skuteczności niektórych leków u niektórych pacjentów. Te nowe testy badawcze służą obecnie wyłącznie do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wzorców praktyki klinicznej lekarzy podczas stosowania testów VeriStrat u pacjentów z NSCLC, u których guzy są receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego (ujemne) lub mają nieznany status mutacji EGFR. W badaniu tym podjęta zostanie również próba dalszego sprawdzenia, czy wyniki testu VeriStrat umożliwiają stratyfikację pacjentów według wyników klinicznych w rzeczywistym świecie, w niekontrolowanych warunkach klinicznych, przy jednoczesnym zbadaniu, czy określone podejścia terapeutyczne mogą dać możliwości dalszych badań.

Testy prognostyczne, które pomagają lekarzowi w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, mają kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników pacjentów przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności i związanych z nią kosztów leczenia. Badanie to dostarczy danych do walidacji obecnie opracowywanych testów immunoterapeutycznych. Mechanizmy immunoterapii zależą od interakcji między guzem, mikrośrodowiskiem guza i układem odpornościowym pacjenta. Jako taki, pomyślny test prognostyczny będzie odzwierciedlał złożoną zależność między guzem a gospodarzem. Testy wielowymiarowe firmy Biodesix mają tę zaletę, że umożliwiają ocenę tej złożonej biologii.

Informacje uzyskane w wyniku tych badań nie tylko pokierują przyjęciem testu VeriStrat i pomogą w podejmowaniu decyzji medycznych, w tym w wyborze leczenia, ale umożliwią również walidację dodatkowych testów proteomicznych opartych na spektrometrii mas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5006

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dowolny pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wszystkich stadiach z dowolną histologią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Rozpoznanie NSCLC.
  3. Podmiot jest skłonny dostarczyć próbki surowicy do testów VeriStrat.
  4. Status mutacji EGFR typu dzikiego (ujemny) lub testowany nieznany.
  5. Tylko w przypadku pacjentów z niezbadanym/nieznanym statusem EGFR: Pacjent musi wyrazić chęć oddania próbek krwi do testów GeneStrat.
  6. Uczestnik wyraża chęć dostarczenia próbek surowicy do badań, rozumiejąc, że żadne wyniki badań nie zostaną udostępnione ani podmiotowi, ani lekarzowi prowadzącemu.
  7. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i zgadza się przestrzegać procedur i wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody jest ograniczona lub podmiot nie chce zastosować się do wymogów protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wzorców leczenia lekarzy
Ramy czasowe: 3 lata
Lekarz Wzory leczenia Opis: Aby opisać wzorce leczenia lekarza przed i po teście VeriStrat. Opisać wpływ wyników testu VeriStrat na decyzje dotyczące leczenia, w tym między innymi: procentową zmianę decyzji dotyczącej leczenia, różnice w wybranych terapiach między pacjentami sklasyfikowanymi jako VeriStrat dobry i sklasyfikowany jako VeriStrat Poor. Zmiana odsetka pacjentów otrzymujących leczenie systemowe lub tylko leczenie wspomagające.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja immunoterapii według całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy testy immunoterapii stratyfikują osobników leczonych immunoterapią według całkowitego przeżycia.
3 lata
Stratyfikacja immunoterapii przez przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy testy immunoterapii stratyfikują osobników leczonych immunoterapią przez przeżycie wolne od progresji choroby.
3 lata
VeriStrat Słabe kontra dobre wyniki
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wyników przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) między pacjentami sklasyfikowanymi jako VeriStrat-Poor i VeriStrat-Good.
3 lata
Wyniki terapii opartej na platynie u pacjentów VeriStrat Słaby vs. Dobry.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wyników u pacjentów sklasyfikowanych jako VeriStrat-Poor i VeriStrat-Good i leczonych terapią opartą na platynie.
3 lata
Wyniki immunoterapii u osób VeriStrat Słabe vs. Dobre.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wyników u pacjentów sklasyfikowanych jako VeriStrat-Poor i VeriStrat-Good i leczonych immunoterapią.
3 lata
Wyniki chemioterapii jednoskładnikowej w badaniu VeriStrat u osób słabych i dobrych
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wyników u pacjentów sklasyfikowanych jako VeriStrat-Poor i VeriStrat-Good i leczonych chemioterapią jednoskładnikową.
3 lata
Etykieta VeriStrat zmienia się w czasie.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby porównać podłużne zmiany w klasyfikacji VeriStrat w trakcie badania
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie Immunoterapii testuje zdolność do stratyfikacji pacjentów na podstawie leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ustalić, czy testy immunoterapii stratyfikują pacjentów leczonych chemioterapią lub terapiami celowanymi według wyniku.
3 lata
Korelacja między testem VeriStrat a testami immunoterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja korelacji między klasyfikacją VeriStrat a klasyfikacją testów immunoterapeutycznych na początku badania i w czasie.
3 lata
Zmiany podłużne w testach immunoterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Opisanie podłużnych zmian w klasyfikacji testów immunoterapii w trakcie badania.
3 lata
Stratyfikacja testu(ów) immunoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy testy immunoterapii stratyfikują pacjentów leczonych immunoterapią według innych klinicznie istotnych czynników lub punktów końcowych.
3 lata
Zmiany w GeneStrat
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja zmian w statusie GeneStrat w różnych liniach terapii.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDX-00146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj