Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VeriStrat®-testauksen kliinisen tehokkuuden arviointi ja immunoterapiatestien validointi NSCLC-potilailla (INSIGHT)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biodesix, Inc.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan VeriStratin kliinistä tehokkuutta ja validoidaan immunoterapiatestejä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka lääkäri käyttää VeriStrat®-veritestin tuloksia ohjatakseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoitoa. VeriStrat-testin tulosten vaikutuksen lääkäreiden päätöksiin ja potilaiden tuloksiin ymmärtäminen voi auttaa lääkäreitä hoitamaan paremmin NSCLC:tä tulevaisuudessa. Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, voivatko uudet tutkimustestit auttaa paremmin ennustamaan tiettyjen lääkkeiden tehokkuutta tietyille potilaille. Nämä uudet tutkimustestit ovat tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida lääkärin kliinisiä käytäntöjä käytettäessä VeriStrat-testiä potilailla, joilla on NSCLC, joiden kasvaimet ovat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) villityypin (negatiivisia) tai joiden EGFR-mutaatiostatus on tuntematon. Tämä tutkimus yrittää myös vahvistaa, että VeriStrat-testitulokset jakavat koehenkilöt kliinisten tulosten mukaan todellisessa maailmassa, kontrolloimattomassa kliinisessä ympäristössä, samalla kun tutkitaan, voivatko tietyt terapeuttiset lähestymistavat tarjota mahdollisuuksia jatkotutkimuksiin.

Ennakoivat testit, jotka auttavat lääkärin terapeuttista päätöksentekoa, ovat kriittisiä koehenkilöiden tulosten optimoimiseksi samalla kun minimoidaan toksisuus ja siihen liittyvät hoitokustannukset. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa parhaillaan kehitteillä olevien immunoterapiatestien validoimiseksi. Immunoterapiamekanismit riippuvat kasvaimen, kasvaimen mikroympäristön ja potilaan immuunijärjestelmän välisistä vuorovaikutuksista. Sellaisenaan onnistunut ennustava testi heijastaa monimutkaista vuorovaikutusta kasvaimen ja isännän välillä. Biodesixin monimuuttujatesteillä on se etu, että ne pystyvät arvioimaan tätä monimutkaista biologiaa.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot eivät ainoastaan ​​ohjaa VeriStrat-testin käyttöönottoa ja antavat tietoa lääketieteellisestä päätöksenteosta, mukaan lukien hoidon valinnasta, vaan mahdollistavat muiden massaspektrometriaan perustuvien proteomisten testien validoinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5006

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kaikissa vaiheissa millä tahansa histologialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. NSCLC-diagnoosi.
  3. Tutkittava on valmis toimittamaan seeruminäytteitä VeriStrat-testausta varten.
  4. EGFR-mutaatiostatus villityyppi (negatiivinen) tai testattu tuntematon.
  5. Vain koehenkilöille, joiden EGFR-tila on testaamaton/tuntematon: Tutkittavan on oltava valmis antamaan verinäytteitä GeneStrat-testausta varten.
  6. Tutkittava on halukas toimittamaan seeruminäytteitä tutkimusta varten, sillä hän ymmärtää, että tutkimustuloksia ei anneta tutkittavan tai hoitavan lääkärin saataville.
  7. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja sitoutuu noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan kyky ymmärtää protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus on heikentynyt tai tutkittava ei ole halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin hoitomallien kuvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lääkäri Hoitomallit Kuvaus: Kuvaa lääkärin hoitomalleja ennen ja jälkeen VeriStrat-testauksen. Kuvaile VeriStrat-testitulosten vaikutusta hoitopäätöksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hoitopäätöksen prosentuaalinen muutos, erot valituissa hoidoissa VeriStrat-hyväksi ja VeriStrat-huonoksi luokiteltujen potilaiden välillä. Muutos vain systeemistä tai tukihoitoa saavien potilaiden prosenttiosuudessa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoterapian kerrostuminen kokonaiseloonjäämisen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, erottavatko immunoterapiatestit immunoterapiaa saaneet henkilöt kokonaiseloonjäämisajan perusteella.
3 vuotta
Immunoterapian kerrostuminen etenemisvapaan selviytymisen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, erottavatko immunoterapiatestit immunoterapialla hoidetut henkilöt etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella.
3 vuotta
VeriStrat huonot vs. hyvät tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertailla etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) tuloksia VeriStrat-Poor- ja VeriStrat-Good-luokkien välillä.
3 vuotta
Platinapohjaisen hoidon tulokset VeriStratissa Huono vs. hyvät aiheet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
VeriStrat-Poor- ja VeriStrat-Good-luokkaan luokiteltujen ja platinapohjaisella hoidolla hoidettujen potilaiden tulosten vertaaminen.
3 vuotta
Immunoterapian tulokset VeriStratissa Huono vs. Hyviä aiheita.
Aikaikkuna: 3 vuotta
VeriStrat-Poor- ja VeriStrat-Good-luokitukseen luokiteltujen ja immunoterapiaa saaneiden potilaiden tulosten vertailu.
3 vuotta
Yhden aineen kemoterapian tulokset VeriStrat Huono vs. Hyviä koehenkilöitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
VeriStrat-Poor- ja VeriStrat-Good-luokituksen tuloksien vertaaminen potilailla, joita hoidettiin kemoterapialla yhdellä lääkkeellä.
3 vuotta
VeriStrat-tarra muuttuu ajan myötä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
VeriStrat-luokituksen pituussuuntaisten muutosten vertaaminen tutkimuksen aikana
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoterapian määrittäminen testaa kykyä jakaa kohteet hoidon perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, eristävätkö immunoterapiatestit kemoterapialla tai kohdennetuilla hoidoilla hoidetut kohteet tulosten mukaan.
3 vuotta
VeriStrat-testin ja immunoterapiatestien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarkkaile VeriStrat-luokituksen ja immunoterapiatestien luokituksen välistä korrelaatiota lähtötilanteessa ja pitkittäissuunnassa.
3 vuotta
Pitkittäiset muutokset immunoterapiatesteissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa immunoterapian testiluokituksen pituussuuntaisia ​​muutoksia tutkimuksen aikana.
3 vuotta
Immunoterapiatestien kerrostaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, erottavatko immunoterapiatestit immunoterapiaa saaneet henkilöt muiden kliinisesti merkittävien tekijöiden tai päätepisteiden mukaan.
3 vuotta
Muutoksia GeneStratissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarkkaile GeneStrat-tilan muutoksia eri hoitolinjoilla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodesix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDX-00146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa