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NSCLC 피험자에서 VeriStrat® 검사의 임상적 유효성 평가 및 면역 요법 검사의 검증 (INSIGHT)

2024년 2월 6일 업데이트: Biodesix, Inc.

VeriStrat의 임상적 효과를 평가하고 비소세포폐암 대상자에서 면역 요법 테스트를 검증하는 관찰 연구

이 연구의 목적은 의사가 VeriStrat® 혈액 검사 결과를 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 지침으로 사용하는 방법에 대한 정보를 수집하는 것입니다. VeriStrat 테스트 결과가 의사의 결정과 환자의 결과에 미치는 영향을 이해하면 의사가 향후 NSCLC를 더 잘 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 또한 새로운 시험적 테스트가 특정 환자에 대한 특정 약물의 효과를 더 잘 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 이 새로운 조사 테스트는 현재 연구 목적으로만 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 주요 목적은 종양이 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형(음성)이거나 알려지지 않은 EGFR 돌연변이 상태를 가진 NSCLC 피험자에서 VeriStrat 테스트를 사용하는 동안 의사의 임상 실습 패턴을 평가하는 것입니다. 이 연구는 VeriStrat 테스트 결과가 특정 치료 접근 방식이 추가 연구를 위한 기회를 제공할 수 있는지 여부를 탐색하면서 통제되지 않은 실제 환경에서 실제 임상 결과에 따라 피험자를 계층화한다는 것을 추가로 검증하려고 합니다.

의사의 치료 결정을 돕는 예측 테스트는 독성 및 관련 치료 비용을 최소화하면서 피험자 결과를 최적화하는 데 중요합니다. 이 연구는 현재 개발 중인 면역 요법 테스트의 검증을 위한 데이터를 제공할 것입니다. 면역 요법 메커니즘은 종양, 종양 미세 환경 및 환자 면역 체계 간의 상호 작용에 따라 달라집니다. 따라서 성공적인 예측 테스트는 종양과 숙주 간의 복잡한 상호 작용을 반영합니다. Biodesix의 다변량 테스트는 이 복잡한 생물학을 평가할 수 있다는 이점이 있습니다.

이 연구에서 얻은 정보는 VeriStrat 테스트의 채택을 안내하고 치료 선택을 포함한 의학적 의사 결정을 알릴 뿐만 아니라 추가 질량 분석 기반 단백질체 테스트의 유효성을 허용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5006

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, 미국, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임의의 조직학을 가진 모든 단계의 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 모든 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. NSCLC의 진단.
  3. 피험자는 VeriStrat 테스트를 위해 혈청 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  4. EGFR 돌연변이 상태 야생형(음성) 또는 테스트된 미지.
  5. 테스트되지 않은/알려지지 않은 EGFR 상태를 가진 피험자의 경우: 피험자는 GeneStrat 테스트를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  6. 피험자는 연구를 위해 혈청 샘플을 제공할 의향이 있으며, 피험자나 치료 의사에게 테스트 결과가 제공되지 않을 것임을 이해합니다.
  7. 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 프로토콜의 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력이 손상되었거나 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 치료 패턴 설명
기간: 3 년
의사 치료 패턴 설명: veriStrat 테스트 전후 의사 치료 패턴을 설명합니다. VeriStrat 테스트 결과가 치료 결정에 미치는 영향을 설명합니다. 여기에는 치료 결정의 백분율 변화, VeriStrat 양호로 분류된 환자와 VeriStrat 불량으로 분류된 환자 사이에서 선택한 치료의 차이가 포함됩니다. 전신 요법 또는 보조 요법만 받는 환자 비율의 변화.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존에 의한 면역요법 계층화
기간: 3 년
면역요법 시험(들)이 면역요법으로 치료된 피험자를 전체 생존에 따라 계층화하는지 여부를 결정합니다.
3 년
무진행 생존에 의한 면역요법 계층화
기간: 3 년
면역요법 시험(들)이 무진행 생존에 의해 면역요법 치료 대상자를 계층화하는지 여부를 결정하기 위함.
3 년
VeriStrat 좋지 않은 결과와 좋은 결과
기간: 3 년
VeriStrat-Poor 및 VeriStrat-Good으로 분류된 환자 간의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결과를 비교합니다.
3 년
VeriStrat Poor 대 Good 피험자의 백금 기반 치료 결과.
기간: 3 년
VeriStrat-Poor 및 VeriStrat-Good으로 분류되고 백금 기반 요법으로 치료된 피험자의 결과를 비교합니다.
3 년
VeriStrat Poor 대 Good 피험자의 면역 요법 결과.
기간: 3 년
VeriStrat-Poor 및 VeriStrat-Good으로 분류되고 면역 요법으로 치료된 피험자의 결과를 비교합니다.
3 년
VeriStrat Poor 대 Good Subjects의 단일 약제 화학 요법 결과
기간: 3 년
VeriStrat-Poor 및 VeriStrat-Good으로 분류되고 단일 약제 화학요법으로 치료된 피험자의 결과를 비교합니다.
3 년
VeriStrat 레이블은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
기간: 3 년
연구 과정에서 VeriStrat 분류의 종단적 변화를 비교하기 위해
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 요법의 결정은 치료에 기초하여 피험자를 계층화하는 능력을 테스트합니다.
기간: 3 년
면역요법 테스트(들)가 결과에 따라 화학요법 또는 표적 요법으로 치료된 피험자를 계층화하는지 여부를 결정합니다.
3 년
VeriStrat 테스트와 면역 요법 테스트 간의 상관 관계.
기간: 3 년
VeriStrat 분류와 면역요법 검사(들) 분류 간의 상관관계를 기준선과 종단적으로 관찰합니다.
3 년
면역 요법 테스트의 종단 변화.
기간: 3 년
연구 과정에 걸친 면역요법 검사 분류의 종단적 변화를 설명하기 위해.
3 년
면역요법 검사의 계층화
기간: 3 년
면역요법 시험(들)이 다른 임상적으로 의미 있는 인자 또는 종점에 의해 면역요법으로 치료된 피험자를 계층화하는지 여부를 결정합니다.
3 년
GeneStrat의 변경 사항
기간: 3 년
치료 라인 전반에 걸쳐 GeneStrat 상태의 변화를 관찰합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodesix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDX-00146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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