Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia clinica dei test VeriStrat® e convalida dei test di immunoterapia nei soggetti con NSCLC (INSIGHT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Biodesix, Inc.

Uno studio osservazionale che valuta l'efficacia clinica di VeriStrat e convalida i test di immunoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come un medico utilizza i risultati dell'analisi del sangue VeriStrat® per guidare il trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Comprendere in che modo i risultati del test VeriStrat influenzano le decisioni dei medici e gli esiti dei pazienti può aiutare i medici a curare meglio il NSCLC in futuro. Questo studio cercherà anche di stabilire se nuovi test sperimentali possono aiutare a prevedere meglio l'efficacia di determinati farmaci per determinati pazienti. Questi nuovi test sperimentali sono solo a scopo di ricerca in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio osservazionale è valutare i modelli di pratica clinica del medico durante l'utilizzo del test VeriStrat in soggetti con NSCLC i cui tumori sono wild-type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (negativo) o hanno uno stato mutazionale EGFR sconosciuto. Questo studio tenterà anche di convalidare ulteriormente che i risultati del test VeriStrat stratificano i soggetti in base agli esiti clinici nel mondo reale, in un contesto clinico non controllato, esplorando al contempo se determinati approcci terapeutici possono offrire opportunità per ulteriori studi.

I test predittivi che aiutano il medico a prendere decisioni terapeutiche sono fondamentali per ottimizzare i risultati dei soggetti riducendo al minimo la tossicità e i costi di trattamento associati. Questo studio fornirà i dati per la validazione dei test di immunoterapia attualmente in fase di sviluppo. I meccanismi di immunoterapia dipendono dalle interazioni tra il tumore, il microambiente tumorale e il sistema immunitario del paziente. Pertanto, un test predittivo di successo rifletterà la complessa interazione tra tumore e ospite. I test multivariati di Biodesix hanno il vantaggio di poter valutare questa complessa biologia.

Le informazioni ottenute da questa ricerca non solo guideranno l'adozione del test VeriStrat e informeranno il processo decisionale medico, inclusa la scelta del trattamento, ma consentiranno la convalida di ulteriori test proteomici basati sulla spettrometria di massa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tutte le fasi con qualsiasi istologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Una diagnosi di NSCLC.
  3. Il soggetto è disposto a fornire campioni di siero per il test VeriStrat.
  4. Stato della mutazione EGFR wild-type (negativo) o sconosciuto testato.
  5. Solo per i soggetti con stato EGFR non testato/sconosciuto: il soggetto deve essere disposto a fornire campioni di sangue per il test GeneStrat.
  6. Il soggetto è disposto a fornire campioni di siero per la ricerca, comprendendo che nessun risultato del test sarà reso disponibile né al soggetto né al medico curante.
  7. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e accetta di rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La capacità del soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di fornire il consenso informato è compromessa o il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei modelli di trattamento medico
Lasso di tempo: 3 anni
Schemi di trattamento del medico Descrizione: per descrivere i modelli di trattamento del medico prima e dopo il test veriStrat. Descrivere l'impatto dei risultati del test VeriStrat sulle decisioni terapeutiche, inclusi ma non limitati a: variazione percentuale nella decisione terapeutica, differenze nei trattamenti scelti tra i pazienti classificati come VeriStrat buoni e quelli classificati come VeriStrat scarsi. Variazione della percentuale di pazienti che ricevono solo terapia sistemica o terapie di supporto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione dell'immunoterapia per sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se i test di immunoterapia stratificano i soggetti trattati con immunoterapia in base alla sopravvivenza globale.
3 anni
Stratificazione dell'immunoterapia per sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se i test di immunoterapia stratificano i soggetti trattati con immunoterapia in base alla sopravvivenza libera da progressione.
3 anni
VeriStrat Risultati scarsi contro buoni
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare i risultati di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) tra quelli classificati come VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good.
3 anni
Risultati della terapia a base di platino nei soggetti VeriStrat Poor vs. Good.
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare i risultati in soggetti classificati come VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e trattati con terapia a base di platino.
3 anni
Risultati dell'immunoterapia nei soggetti VeriStrat Poor vs. Good.
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare i risultati in soggetti classificati come VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e trattati con immunoterapia.
3 anni
Risultati della chemioterapia con agente singolo in soggetti VeriStrat scarsi vs. buoni
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare i risultati in soggetti classificati come VeriStrat-Poor e VeriStrat-Good e trattati con chemioterapia a singolo agente.
3 anni
L'etichetta VeriStrat cambia nel tempo.
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare i cambiamenti longitudinali nella classificazione VeriStrat nel corso dello studio
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La determinazione dell'immunoterapia verifica la capacità di stratificare i soggetti in base al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare se i test di immunoterapia stratificano i soggetti trattati con chemioterapia o terapie mirate in base all'esito.
3 anni
Correlazione tra il test VeriStrat e i test di immunoterapia.
Lasso di tempo: 3 anni
Osservare la correlazione tra la classificazione di VeriStrat e la classificazione dei test di immunoterapia al basale e longitudinalmente.
3 anni
Cambiamenti longitudinali nei test di immunoterapia.
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere i cambiamenti longitudinali nella classificazione dei test di immunoterapia nel corso dello studio.
3 anni
Stratificazione dei test di immunoterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se i test di immunoterapia stratificano i soggetti trattati con immunoterapia in base ad altri fattori o endpoint clinicamente significativi.
3 anni
Cambiamenti in GeneStrat
Lasso di tempo: 3 anni
Per osservare i cambiamenti nello stato di GeneStrat attraverso le linee di terapia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDX-00146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi