Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsvurdering av VeriStrat®-testing og validering av immunterapitester i NSCLC-emner (INSIGHT)

16. september 2025 oppdatert av: Biodesix, Inc.

En observasjonsstudie som vurderer den kliniske effektiviteten til VeriStrat og validerer immunterapitester hos personer med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om hvordan en lege bruker resultatene av VeriStrat®-blodprøven til å veilede behandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Å forstå hvordan VeriStrats testresultater påvirker legers beslutninger og pasientresultater kan hjelpe leger til å behandle NSCLC bedre i fremtiden. Denne studien vil også se på om nye undersøkelsestester kan bidra til bedre å forutsi effektiviteten av visse medisiner for visse pasienter. Disse nye undersøkelsestestene er kun for forskningsformål på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å vurdere legens kliniske praksismønstre ved bruk av VeriStrat-testing hos personer med NSCLC hvis svulster er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) villtype (negativ) eller har ukjent EGFR-mutasjonsstatus. Denne studien vil også forsøke å ytterligere validere at VeriStrat-testresultater stratifiserer forsøkspersoner etter kliniske utfall i den virkelige verden, ukontrollerte kliniske omgivelser, mens man undersøker om visse terapeutiske tilnærminger kan gi muligheter for videre studier.

Prediktive tester som hjelper legen med å ta terapeutiske beslutninger er avgjørende for å optimere forsøksresultatene samtidig som toksisitet og tilhørende behandlingskostnader minimeres. Denne studien vil gi data for validering av immunterapitester som for tiden utvikles. Immunterapimekanismer er avhengig av interaksjonene mellom svulsten, tumormikromiljøet og pasientens immunsystem. Som sådan vil en vellykket prediktiv test gjenspeile det komplekse samspillet mellom svulst og vert. De multivariate testene fra Biodesix har fordelen av å kunne vurdere denne komplekse biologien.

Informasjonen som er oppnådd fra denne forskningen vil ikke bare veilede bruken av VeriStrat-testen og informere medisinske beslutninger, inkludert behandlingsvalg, men vil tillate validering av ytterligere massespektrometri-baserte proteomiske tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5006

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i alle stadier med hvilken som helst histologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  2. En diagnose av NSCLC.
  3. Forsøkspersonen er villig til å gi serumprøver for VeriStrat-testing.
  4. EGFR mutasjonsstatus villtype (negativ) eller en testet ukjent.
  5. Kun for personer med uprøvd/ukjent EGFR-status: Forsøkspersonen må være villig til å gi blodprøver for GeneStrat-testing.
  6. Forsøkspersonen er villig til å gi serumprøver for forskning, med forståelse for at ingen testresultater vil bli gjort tilgjengelig verken for forsøkspersonen eller den behandlende legen.
  7. Emnet er i stand til å lese og forstå ICF og godtar å overholde studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektets evne til å forstå kravene i protokollen eller gi informert samtykke er svekket eller subjektet er uvillig til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av legebehandlingsmønstre
Tidsramme: 3 år
Lege Behandlingsmønstre Beskrivelse: For å beskrive legebehandlingsmønstre før og etter veriStrat-testing. Beskriv virkningen av VeriStrat-testresultatene på behandlingsbeslutninger, inkludert, men ikke begrenset til: prosentvis endring i behandlingsbeslutning, forskjeller i valgte behandlinger mellom pasienter klassifisert som VeriStrat gode og de som er klassifisert som VeriStrat dårlige. Endring i prosentandel av pasienter som bare mottar systemisk terapi eller støttende terapier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunterapistratifisering etter total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om immunterapitest(er) stratifiserer immunterapibehandlede forsøkspersoner etter total overlevelse.
3 år
Immunterapistratifisering etter progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om immunterapitest(er) stratifiserer immunterapibehandlede forsøkspersoner ved progresjonsfri overlevelse.
3 år
VeriStrat Dårlige vs. gode resultater
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne resultatene for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellom de som er klassifisert som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-Good.
3 år
Platinabaserte terapiresultater i VeriStrat Dårlige vs. gode fag.
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne resultater i forsøkspersoner klassifisert som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-Good og behandlet med platinabasert terapi.
3 år
Immunterapiutfall i VeriStrat Dårlige vs. gode fag.
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne utfall hos forsøkspersoner klassifisert som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God og behandlet med immunterapi.
3 år
Utfall av kjemoterapi med enkeltmiddel i VeriStrat Dårlige vs. Gode emner
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne resultater i forsøkspersoner klassifisert som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God og behandlet med enkeltmiddelkjemoterapi.
3 år
VeriStrat-etiketten endres over tid.
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne de langsgående endringene i VeriStrat-klassifiseringen i løpet av studien
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av immunterapi tester evnen til å stratifisere forsøkspersoner basert på behandling.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om immunterapitest(er) stratifiserer forsøkspersoner behandlet med kjemoterapi eller målrettede terapier etter utfall.
3 år
Korrelasjon mellom VeriStrat-testen og immunterapitester.
Tidsramme: 3 år
For å observere korrelasjonen mellom VeriStrat-klassifisering og immunterapitest(er) klassifisering ved baseline og longitudinell.
3 år
Langsgående endringer i immunterapitester.
Tidsramme: 3 år
For å beskrive de langsgående endringene i immunterapitestklassifiseringen i løpet av studien.
3 år
Stratifisering av immunterapitest(er)
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om immunterapitest(er) stratifiserer immunterapibehandlede forsøkspersoner etter andre klinisk betydningsfulle faktorer eller endepunkter.
3 år
Endringer i GeneStrat
Tidsramme: 3 år
For å observere endringer i GeneStrat-status på tvers av terapilinjer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDX-00146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere