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Évaluation de l'efficacité clinique des tests VeriStrat® et validation des tests d'immunothérapie chez les sujets NSCLC (INSIGHT)

6 février 2024 mis à jour par: Biodesix, Inc.

Une étude observationnelle évaluant l'efficacité clinique de VeriStrat et validant les tests d'immunothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la manière dont un médecin utilise les résultats du test sanguin VeriStrat® pour guider le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Comprendre comment les résultats du test VeriStrat influencent les décisions des médecins et les résultats des patients peut aider les médecins à mieux traiter le NSCLC à l'avenir. Cette étude cherchera également à établir si de nouveaux tests expérimentaux peuvent aider à mieux prédire l'efficacité de certains médicaments pour certains patients. Ces nouveaux tests expérimentaux sont uniquement à des fins de recherche pour le moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer les schémas de pratique clinique du médecin lors de l'utilisation du test VeriStrat chez des sujets atteints de NSCLC dont les tumeurs sont de type sauvage (EGFR) du récepteur du facteur de croissance épidermique (négatif) ou dont le statut mutationnel de l'EGFR est inconnu. Cette étude tentera également de valider davantage que les résultats du test VeriStrat stratifient les sujets en fonction des résultats cliniques dans le monde réel, dans un contexte clinique non contrôlé, tout en explorant si certaines approches thérapeutiques peuvent offrir des opportunités d'études plus approfondies.

Les tests prédictifs qui aident les médecins à prendre des décisions thérapeutiques sont essentiels pour optimiser les résultats des sujets tout en minimisant la toxicité et les coûts de traitement associés. Cette étude fournira des données pour la validation des tests d'immunothérapie en cours de développement. Les mécanismes d'immunothérapie dépendent des interactions entre la tumeur, le microenvironnement tumoral et le système immunitaire du patient. En tant que tel, un test prédictif réussi reflétera l'interaction complexe entre la tumeur et l'hôte. Les tests multivariés de Biodesix ont l'avantage de pouvoir évaluer cette biologie complexe.

Les informations tirées de cette recherche guideront non seulement l'adoption du test VeriStrat et éclaireront la prise de décision médicale, y compris le choix du traitement, mais permettront la validation de tests protéomiques supplémentaires basés sur la spectrométrie de masse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5006

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à tous les stades avec n'importe quelle histologie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Un diagnostic de NSCLC.
  3. Le sujet est disposé à fournir des échantillons de sérum pour les tests VeriStrat.
  4. Statut de mutation EGFR de type sauvage (négatif) ou inconnu testé.
  5. Pour les sujets avec un statut EGFR non testé/inconnu uniquement : le sujet doit être prêt à fournir des échantillons de sang pour le test GeneStrat.
  6. Le sujet est prêt à fournir des échantillons de sérum pour la recherche, étant entendu qu'aucun résultat de test ne sera mis à la disposition du sujet ou du médecin traitant.
  7. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et accepte de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. La capacité du sujet à comprendre les exigences du protocole ou à fournir un consentement éclairé est altérée ou le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des modèles de traitement des médecins
Délai: 3 années
Schémas de traitement des médecins Description : Décrire les schémas de traitement des médecins avant et après les tests VeriStrat. Décrire l'impact des résultats du test VeriStrat sur les décisions de traitement, y compris, mais sans s'y limiter : le pourcentage de changement dans la décision de traitement, les différences dans les traitements choisis entre les patients classés comme VeriStrat bon et ceux classés comme VeriStrat médiocre. Changement du pourcentage de patients recevant un traitement systémique ou des traitements de soutien uniquement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification de l'immunothérapie par survie globale
Délai: 3 années
Déterminer si les tests d'immunothérapie stratifient les sujets traités par immunothérapie en fonction de la survie globale.
3 années
Stratification de l'immunothérapie par survie sans progression
Délai: 3 années
Déterminer si les tests d'immunothérapie stratifient les sujets traités par immunothérapie en fonction de la survie sans progression.
3 années
VeriStrat Mauvais vs bons résultats
Délai: 3 années
Comparer les résultats de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) entre ceux classés comme VeriStrat-Mauvais et VeriStrat-Bon.
3 années
Résultats de la thérapie à base de platine chez les sujets VeriStrat Poor vs. Good.
Délai: 3 années
Comparer les résultats chez les sujets classés comme VeriStrat-Poor et VeriStrat-Good et traités avec une thérapie à base de platine.
3 années
Résultats de l'immunothérapie chez les sujets VeriStrat Poor vs. Good.
Délai: 3 années
Comparer les résultats chez les sujets classés comme VeriStrat-Poor et VeriStrat-Good et traités par immunothérapie.
3 années
Résultats de la chimiothérapie à agent unique dans VeriStrat Mauvais vs Bons sujets
Délai: 3 années
Comparer les résultats chez les sujets classés comme VeriStrat-Poor et VeriStrat-Good et traités par chimiothérapie à agent unique.
3 années
L'étiquette VeriStrat change avec le temps.
Délai: 3 années
Comparer les changements longitudinaux de la classification VeriStrat au cours de l'étude
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la capacité des tests d'immunothérapie à stratifier les sujets en fonction du traitement.
Délai: 3 années
Déterminer si les tests d'immunothérapie stratifient les sujets traités par chimiothérapie ou thérapies ciblées par résultat.
3 années
Corrélation entre le test VeriStrat et les tests d'immunothérapie.
Délai: 3 années
Observer la corrélation entre la classification VeriStrat et la classification des tests d'immunothérapie au départ et longitudinalement.
3 années
Changements longitudinaux dans les tests d'immunothérapie.
Délai: 3 années
Décrire les changements longitudinaux dans la classification des tests d'immunothérapie au cours de l'étude.
3 années
Stratification des tests d'immunothérapie
Délai: 3 années
Déterminer si les tests d'immunothérapie stratifient les sujets traités par immunothérapie en fonction d'autres facteurs ou paramètres cliniquement significatifs.
3 années
Changements dans GeneStrat
Délai: 3 années
Pour observer les changements de statut GeneStrat à travers les lignes de traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDX-00146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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