急性虚血性脳卒中患者におけるDM199の安全性と忍容性を評価するための評価 (ReMEDy1)
2022年3月17日 更新者：DiaMedica Therapeutics Inc
急性虚血性脳卒中患者に静脈内および皮下投与されたDM199の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相多施設評価
これは、急性虚血性脳卒中患者におけるDM199の安全性と忍容性を評価するための第II相研究です。
研究はランダム化され、複数の施設でプラセボ対照で実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Ballarat、オーストラリア
- Ballarat Health Services
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Box Hill、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、オーストラリア
- Lismore Base Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandria Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は登録から24時間以内に発症した急性虚血性脳卒中と診断されている。
- 被験者はNIH脳卒中スコア（NIHSS）≧6かつ≦25を有する。
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 被験者は現在アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）を処方されており、研究の積極的な治療期間（+5日間）中に別の降圧薬による薬物療法に切り替えることができないか、または切り替える意思がない。
- 被験者は蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシーなどの重大なアレルギー素因の病歴を持っています。
- -現在の悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍を登録前3年以内に有する対象。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または潜在的に根治的治療を受けており、処置後少なくとも6か月が経過している上皮内子宮頸癌を除く。
- 被験者は登録前の過去4週間に臨床的に重大な急性の細菌、ウイルス、または真菌の全身感染症の病歴を有している。
- 被験者は登録時に活動性感染症の臨床的または実験室的証拠を持っています。
- 被験者はα1-アンチトリプシン欠乏症（α1-アンチトリプシン欠乏症）を患っていることがわかっています。
- 被験者はスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）の既知の診断を受けている。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は妊娠の可能性のある男性または女性で、妊娠につながる可能性のある異性間の性行為に参加しており、研究中に医学的に効果的な避妊法を実践できないか、実践する意思がない。
- 被験者は、治験製品の半減期が4週間以下または治験製品の5半減期のいずれか長い方の他の治験機器または他の薬物研究に参加している。
- 被験者は研究治療の注入または採血のための十分な静脈アクセスを持っていません。
- 研究者の意見では、被験者は研究期間中追跡される可能性が低いと考えられます。
- 対象は、評価、検査、フォローアップ訪問を含むプロトコル要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 対象者は、参加が医学的に安全ではない、または研究結果を妨げると治験責任医師が判断するその他の病状を患っている。
- 脳卒中前の修正ランキンスケール ≥4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒト組織カリクレイン
1 マイクログラム/kg の 1 回の IV 注入と、それに続く 3 マイクログラム/kg の皮下注射を 72 時間ごとに 8 回行います。
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組換えヒト組織カリクレイン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 マイクログラム/kg の 1 回の IV 注入と、それに続く 3 マイクログラム/kg の皮下注射を 72 時間ごとに 8 回行います。
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プラセボ比較: リン酸緩衝生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.3 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：90日
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すべての治療関連の有害事象の総数と重症度によって評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Stroke Scaleのベースラインから90日目までの変化。
時間枠：90日
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ベースラインからのポイントの減少によって評価されます。
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90日
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Barthel Index のベースラインから 90 日目までの変化。
時間枠：90日
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ベースラインからのポイントの増加によって評価されます。
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90日
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修正ランキンスケールのベースラインから90日目までの変化。
時間枠：90日
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ベースラインからのポイントの減少によって評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Campbell、Melbourne Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。