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Evaluación para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DM199 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ReMEDy1)

17 de marzo de 2022 actualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Una evaluación multicéntrica de fase II aleatoria, doble ciego, controlada con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DM199 administrado por vía intravenosa y subcutánea en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DM199 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El estudio será aleatorizado, controlado con placebo en múltiples centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene >/= 18 años de edad
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio ≤ 24 horas desde la inscripción.
  3. El sujeto tiene una puntuación de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) ≥ 6 y ≤ 25.
  4. El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Al sujeto se le recetan actualmente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y no puede o no quiere cambiar a otro tratamiento farmacológico antihipertensivo durante el período de tratamiento activo (+5 días) del estudio.
  2. El sujeto tiene antecedentes de diátesis alérgica significativa, como urticaria, angioedema o anafilaxia.
  3. Sujetos con malignidad actual o malignidad activa ≤ 3 años antes de la inscripción, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa y hayan transcurrido al menos seis meses desde el procedimiento.
  4. El sujeto tiene antecedentes de infecciones sistémicas bacterianas, virales o fúngicas agudas clínicamente significativas en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción.
  5. El sujeto tiene evidencia clínica o de laboratorio de una infección activa en el momento de la inscripción.
  6. El sujeto tiene deficiencia conocida de alfa 1-antitripsina (deficiencia de α1-antitripsina).
  7. El sujeto tiene un diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o virus anti-hepatitis C (Anti-HCV) en la selección.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando.
  9. El sujeto es hombre o mujer en edad fértil, participa en actividades sexuales heterosexuales que podrían provocar un embarazo y no puede o no quiere practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos durante el estudio.
  10. El sujeto está participando en cualquier otro dispositivo de investigación u otro estudio de drogas ≤ 4 semanas o 5 vidas medias del producto de investigación, lo que sea más largo.
  11. El sujeto no tiene acceso venoso suficiente para la infusión del tratamiento del estudio o la toma de muestras de sangre.
  12. En opinión del investigador, es poco probable que se siga al sujeto durante la duración del estudio.
  13. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones, las pruebas y las visitas de seguimiento.
  14. El sujeto tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hará que la participación sea médicamente insegura o interfiera con los resultados del estudio.
  15. Escala de Rankin modificada previa al ictus ≥4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calicreína tisular humana recombinante
Una perfusión IV única de 1 microgramo/kg seguida de 8 inyecciones subcutáneas de 3 microgramos/kg cada 72 horas.
Droga: Calicreína tisular humana recombinante
Calicreína tisular humana recombinante
Otros nombres:
  • DM199
Comparador de placebos: Placebo
Una perfusión IV única de 1 microgramo/kg seguida de 8 inyecciones subcutáneas de 3 microgramos/kg cada 72 horas.
Otro: Placebo
Comparador de placebo: solución salina tamponada con fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.3
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado por el número total y la gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta el día 90 de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado por una reducción de puntos desde la línea de base.
90 dias
Cambios desde el inicio hasta el día 90 del índice de Barthel.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado por un aumento en los puntos desde la línea de base.
90 dias
Cambios desde el inicio hasta el día 90 de la escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado por una reducción de puntos desde la línea de base.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Campbell, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM199-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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