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Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DM199 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (ReMEDy1)

17. März 2022 aktualisiert von: DiaMedica Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös und subkutan verabreichtem DM199 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DM199 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Die Studie wird randomisiert und placebokontrolliert an mehreren Zentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist >/= 18 Jahre alt
  2. Bei dem Patienten wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, dessen Beginn ≤ 24 Stunden nach der Einschreibung erfolgte.
  3. Der Proband hat einen NIH-Schlaganfall-Score (NIHSS) ≥ 6 und ≤ 25.
  4. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Probanden werden derzeit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) verschrieben und er kann oder will nicht auf eine andere blutdrucksenkende pharmakologische Behandlung umstellen während des aktiven Behandlungszeitraums (+5 Tage) der Studie.
  2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwere allergische Diathese wie Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
  3. Probanden mit aktueller Malignität oder aktiver Malignität ≤ 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde und bei dem seit dem Eingriff mindestens sechs Monate vergangen sind.
  4. Der Proband hat in den letzten vier Wochen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer akuter bakterieller, viraler oder pilzlicher systemischer Infektionen.
  5. Der Proband verfügt zum Zeitpunkt der Einschreibung über klinische oder laborchemische Hinweise auf eine aktive Infektion.
  6. Der Patient hat einen bekannten Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (α1-Antitrypsin-Mangel).
  7. Bei dem Probanden ist beim Screening die Diagnose Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) bekannt.
  8. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  9. Die Testperson ist ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, nimmt an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten teil, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und kann oder will während der Studie keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Der Proband nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie mit ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teil, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  11. Der Proband hat keinen ausreichenden venösen Zugang für die Infusion des Studienmedikaments oder die Blutentnahme.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband während der gesamten Dauer der Studie beobachtet wird.
  13. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Beurteilungen, Tests und Nachuntersuchungen.
  14. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme medizinisch unsicher macht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  15. Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall ≥4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinantes Kallikrein aus menschlichem Gewebe
Eine einzelne intravenöse Infusion von 1 Mikrogramm/kg, gefolgt von 8 subkutanen Injektionen von 3 Mikrogramm/kg alle 72 Stunden.
Arzneimittel: Rekombinantes Kallikrein aus menschlichem Gewebe
Rekombinantes Kallikrein aus menschlichem Gewebe
Andere Namen:
  • DM199
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne intravenöse Infusion von 1 Mikrogramm/kg, gefolgt von 8 subkutanen Injektionen von 3 Mikrogramm/kg alle 72 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleich: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.3
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet anhand der Gesamtzahl und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 90. Tag der NIH-Schlaganfallskala.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet durch eine Reduzierung der Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Änderungen vom Ausgangswert bis Tag 90 des Barthel-Index.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet durch einen Anstieg der Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 90. Tag der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet durch eine Reduzierung der Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM199-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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