Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för DM199 hos patienter med akut ischemisk stroke (ReMEDy1)

17 mars 2022 uppdaterad av: DiaMedica Therapeutics Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II multicenterutvärdering för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av DM199 administrerat intravenöst och subkutant hos patienter med akut ischemisk stroke

Detta är en fas II-studie för att bedöma säkerheten och toleransen av DM199 hos patienter med akut ischemisk stroke. Studien kommer att vara randomiserad, placebokontrollerad vid flera centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är >/= 18 år
  2. Patienten har diagnostiserats med akut ischemisk stroke med debut ≤ 24 timmar från inskrivningen.
  3. Försökspersonen har NIH-slagpoäng (NIHSS) ≥ 6 och ≤ 25.
  4. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen ordineras för närvarande angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEi) och är oförmögen eller ovillig att övergå till en annan antihypertensiv farmakologisk behandling under den aktiva behandlingsperioden (+5 dagar) av studien.
  2. Personen har en historia av betydande allergisk diatese såsom urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
  3. Patienter med aktuell malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år före inskrivningen förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande behandling och minst sex månader har förflutit sedan ingreppet.
  4. Personen har en historia av kliniskt signifikanta akuta bakteriella, virus- eller svampsystemiska infektioner under de senaste fyra veckorna före inskrivningen.
  5. Försökspersonen har kliniska eller laboratoriebevis på en aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  6. Personen har känd alfa 1-antitrypsinbrist (α1-antitrypsinbrist).
  7. Patienten har en känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (Anti-HCV) vid screening.
  8. Ämnet är gravid eller ammar.
  9. Försökspersonen är man eller kvinna i fertil ålder, deltar i heterosexuell sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och är oförmögen eller ovillig att använda medicinskt effektiv preventivmedel under studien.
  10. Försökspersonen deltar i någon annan prövningsapparat eller annan läkemedelsstudie ≤ 4 veckor eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
  11. Försökspersonen har inte tillräcklig venös tillgång för infusion av studiebehandling eller blodprovstagning.
  12. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att ämnet kommer att följas under hela studien.
  13. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav, inklusive bedömningar, tester och uppföljningsbesök.
  14. Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att göra deltagande medicinskt osäkert eller störa studieresultaten.
  15. Förslagsmodifierad rankningsskala ≥4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant human vävnad kallikrein
En enstaka intravenös infusion på 1 mikrogram/kg följt av 8 subkutana injektioner på 3 mikrogram/kg var 72:e timme.
Läkemedel: Rekombinant human vävnad kallikrein
Rekombinant human vävnad kallikrein
Andra namn:
  • DM199
Placebo-jämförare: Placebo
En enstaka intravenös infusion på 1 mikrogram/kg följt av 8 subkutana injektioner på 3 mikrogram/kg var 72:e timme.
Övrig: Placebo
Placebo Comparator: Fosfatbuffrad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.3
Tidsram: 90 dagar
Bedöms utifrån totalt antal och svårighetsgrad av alla behandlingsrelaterade biverkningar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen till dag 90 av NIH Stroke Scale.
Tidsram: 90 dagar
Bedöms genom en minskning av poäng från baslinjen.
90 dagar
Ändringar från baslinjen till dag 90 av Barthel Index.
Tidsram: 90 dagar
Bedöms genom en ökning av poäng från baslinjen.
90 dagar
Ändringar från baslinjen till Dag 90 av Modified Rankin Scale.
Tidsram: 90 dagar
Bedöms genom en minskning av poäng från baslinjen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM199-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Rekombinant human vävnad kallikrein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera