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Évaluation pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DM199 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (ReMEDy1)

17 mars 2022 mis à jour par: DiaMedica Therapeutics Inc

Une évaluation multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DM199 administré par voie intraveineuse et sous-cutanée chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DM199 chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. L'étude sera randomisée, contrôlée par placebo dans plusieurs centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australie
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australie
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australie
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est >/= 18 ans
  2. Le sujet a reçu un diagnostic d'AVC ischémique aigu avec apparition ≤ 24 heures après l'inscription.
  3. Le sujet a un score d'AVC NIH (NIHSS) ≥ 6 et ≤ 25.
  4. Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet se voit actuellement prescrire des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et ne peut ou ne veut pas se convertir à un autre traitement pharmacologique antihypertenseur pendant la période de traitement actif (+ 5 jours) de l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents de diathèse allergique importante telle que l'urticaire, l'œdème de Quincke ou l'anaphylaxie.
  3. - Sujets présentant une malignité actuelle ou une malignité active ≤ 3 ans avant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ayant subi un traitement potentiellement curatif et au moins six mois se sont écoulés depuis la procédure.
  4. - Le sujet a des antécédents d'infections systémiques bactériennes, virales ou fongiques aiguës cliniquement significatives au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription.
  5. Le sujet présente des preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection active au moment de l'inscription.
  6. Le sujet a un déficit connu en alpha 1-antitrypsine (déficit en α1-antitrypsine).
  7. Le sujet a un diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage.
  8. Le sujet est enceinte ou allaite.
  9. Le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer, participe à une activité sexuelle hétérosexuelle pouvant conduire à une grossesse et ne peut ou ne veut pas pratiquer une contraception médicalement efficace pendant l'étude.
  10. Le sujet participe à tout autre dispositif expérimental ou autre étude de médicament ≤ 4 semaines ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
  11. Le sujet n'a pas un accès veineux suffisant pour la perfusion du traitement à l'étude ou le prélèvement sanguin.
  12. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet soit suivi pendant toute la durée de l'étude.
  13. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations, les tests et les visites de suivi.
  14. Le sujet a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendra la participation médicalement dangereuse ou interférera avec les résultats de l'étude.
  15. Échelle de Rankin modifiée pré-AVC ≥4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kallikréine tissulaire humaine recombinante
Une perfusion IV unique de 1 microgramme/kg suivie de 8 injections sous-cutanées de 3 microgrammes/kg toutes les 72 heures.
Médicament: Kallikréine tissulaire humaine recombinante
Kallikréine tissulaire humaine recombinante
Autres noms:
  • DM199
Comparateur placebo: Placebo
Une perfusion IV unique de 1 microgramme/kg suivie de 8 injections sous-cutanées de 3 microgrammes/kg toutes les 72 heures.
Autre: Placebo
Comparateur de placebo : solution saline tamponnée au phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.3
Délai: 90 jours
Évalué par le nombre total et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la ligne de base au jour 90 de l'échelle NIH Stroke Scale.
Délai: 90 jours
Évalué par une réduction des points par rapport à la ligne de base.
90 jours
Changements de la ligne de base au jour 90 de l'indice de Barthel.
Délai: 90 jours
Évalué par une augmentation des points par rapport à la ligne de base.
90 jours
Changements de la ligne de base au jour 90 de l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: 90 jours
Évalué par une réduction des points par rapport à la ligne de base.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaMedica Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Campbell, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM199-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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