Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DM199 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ReMEDy1)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: DiaMedica Therapeutics Inc

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo wieloośrodkowa ocena fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DM199 podawanego dożylnie i podskórnie pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DM199 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo w wielu ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >/= 18 lat
  2. U pacjenta zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny o początku ≤ 24 godzin od włączenia.
  3. Pacjent ma ocenę udaru NIH (NIHSS) ≥ 6 i ≤ 25.
  4. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i może podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnikowi przepisano obecnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) i nie może lub nie chce przejść na inne przeciwnadciśnieniowe leczenie farmakologiczne podczas aktywnego okresu leczenia (+5 dni) w badaniu.
  2. Podmiot ma historię znacznej skazy alergicznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.
  3. Osoby z aktualnym nowotworem złośliwym lub czynnym nowotworem złośliwym ≤ 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej i upłynęło co najmniej sześć miesięcy od zabiegu.
  4. Pacjent ma historię klinicznie istotnych ostrych infekcji ogólnoustrojowych bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem.
  5. Uczestnik ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywną infekcję w momencie rejestracji.
  6. Podmiot ma znany niedobór alfa 1-antytrypsyny (niedobór α1-antytrypsyny).
  7. Podczas badania przesiewowego u pacjenta zdiagnozowano obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, uczestniczy w heteroseksualnej aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, i nie może lub nie chce stosować medycznie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  10. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badanym urządzeniu lub innym badaniu leku trwającym ≤ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  11. Uczestnik nie ma wystarczającego dostępu żylnego do wlewu badanego leku lub pobrania krwi.
  12. Zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby badany był obserwowany przez cały czas trwania badania.
  13. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych.
  14. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza sprawią, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub zakłóci wyniki badania.
  15. Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem ≥4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana kalikreina tkankowa ludzka
Pojedyncza infuzja dożylna 1 mikrograma/kg, a następnie 8 wstrzyknięć podskórnych po 3 mikrogramy/kg co 72 godziny.
Lek: Rekombinowana kalikreina tkankowa ludzka
Rekombinowana kalikreina tkankowa ludzka
Inne nazwy:
  • 199 DM
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna 1 mikrograma/kg, a następnie 8 wstrzyknięć podskórnych po 3 mikrogramy/kg co 72 godziny.
Inny: Placebo
Komparator placebo: sól fizjologiczna buforowana fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.3
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniana na podstawie całkowitej liczby i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do dnia 90 Skali Udaru NIH.
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie redukcji punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
90 dni
Zmiany od wartości początkowej do dnia 90 indeksu Barthel.
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie wzrostu liczby punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
90 dni
Zmiany od wartości początkowej do dnia 90 w zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie redukcji punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Campbell, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM199-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Rekombinowana kalikreina tkankowa ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj