Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van DM199 te beoordelen bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (ReMEDy1)

17 maart 2022 bijgewerkt door: DiaMedica Therapeutics Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-evaluatie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van DM199, intraveneus en subcutaan toegediend bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte

Dit is een fase II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van DM199 bij patiënten met een acuut ischemisch CVA te beoordelen. De studie zal gerandomiseerd zijn, placebo-gecontroleerd in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australië
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australië
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • Fiona Stanley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is >/= 18 jaar oud
  2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte met aanvang ≤ 24 uur na inschrijving.
  3. Proefpersoon heeft NIH stroke score (NIHSS) ≥ 6 en ≤ 25.
  4. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon krijgt momenteel angiotensine-converting-enzymremmers (ACEi) voorgeschreven en kan of wil niet overstappen op een andere antihypertensieve farmacologische behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode (+5 dagen) van het onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante allergische diathese zoals urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
  3. Proefpersonen met huidige maligniteit of actieve maligniteit ≤ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan en ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de procedure.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante acute bacteriële, virale of schimmelinfecties in de laatste vier weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Proefpersoon heeft klinisch of laboratoriumbewijs van een actieve infectie op het moment van inschrijving.
  6. Proefpersoon heeft alfa 1-antitrypsinedeficiëntie (α1-antitrypsinedeficiëntie) gekend.
  7. Proefpersoon heeft een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (Anti-HCV) bij screening.
  8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  9. De proefpersoon is een man of vrouw die zwanger kan worden, neemt deel aan heteroseksuele seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden en kan of wil geen medisch effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat of ander geneesmiddelonderzoek ≤ 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  11. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor infusie van onderzoeksbehandeling of bloedafname.
  12. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek zal worden gevolgd.
  13. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan protocolvereisten, inclusief beoordelingen, tests en vervolgbezoeken.
  14. Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname medisch onveilig maakt of de onderzoeksresultaten verstoort.
  15. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal ≥4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Een enkele intraveneuze infusie van 1 microgram/kg gevolgd door 8 subcutane injecties van 3 microgram/kg elke 72 uur.
Geneesmiddel: Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Andere namen:
  • DM199
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intraveneuze infusie van 1 microgram/kg gevolgd door 8 subcutane injecties van 3 microgram/kg elke 72 uur.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker: met fosfaat gebufferde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.3
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld op basis van het totale aantal en de ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van NIH Stroke Scale.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een vermindering van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van Barthel Index.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een toename van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van de gewijzigde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een vermindering van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM199-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Recombinant menselijk weefsel kallikreïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren