Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for DM199 hos personer med akutt iskemisk hjerneslag (ReMEDy1)

17. mars 2022 oppdatert av: DiaMedica Therapeutics Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II multisenterevaluering for å vurdere sikkerheten og toleransen til DM199 administrert intravenøst ​​og subkutant hos pasienter med akutt iskemisk slag

Dette er en fase II-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til DM199 hos pasienter med akutt iskemisk slag. Studien vil være randomisert, placebokontrollert ved flere sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er >/= 18 år
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med debut ≤ 24 timer etter innskrivning.
  3. Personen har NIH-slagscore (NIHSS) ≥ 6 og ≤ 25.
  4. Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får for tiden foreskrevet angiotensin-konverterende-enzym-hemmere (ACEi) og er ikke i stand til eller vil ikke konvertere til en annen antihypertensiv farmakologisk behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden (+5 dager) av studien.
  2. Personen har en historie med betydelig allergisk diatese som urticaria, angioødem eller anafylaksi.
  3. Pasienter med nåværende malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og minst seks måneder har gått siden prosedyren.
  4. Pasienten har en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner de siste fire ukene før registrering.
  5. Forsøkspersonen har kliniske bevis eller laboratoriebevis på en aktiv infeksjon på tidspunktet for registrering.
  6. Personen har kjent alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel).
  7. Personen har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (Anti-HCV) ved screening.
  8. Personen er gravid eller ammer.
  9. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i fertil alder, deltar i heteroseksuell seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, og er ikke i stand til eller vil ikke bruke medisinsk effektiv prevensjon under studien.
  10. Forsøkspersonen deltar i andre undersøkelsesapparater eller andre legemiddelstudier ≤ 4 uker eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  11. Forsøkspersonen har ikke tilstrekkelig venetilgang for infusjon av studiebehandling eller blodprøvetaking.
  12. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at emnet blir fulgt i løpet av studien.
  13. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav, inkludert vurderinger, tester og oppfølgingsbesøk.
  14. Forsøkspersonen har enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse medisinsk usikker eller forstyrre studieresultatene.
  15. Pre-slag Modified Rankin Scale ≥4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant vev kallikrein
En enkelt IV-infusjon på 1 mikrogram/kg etterfulgt av 8 subkutane injeksjoner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Legemiddel: Rekombinant humant vev kallikrein
Rekombinant humant vev kallikrein
Andre navn:
  • DM199
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV-infusjon på 1 mikrogram/kg etterfulgt av 8 subkutane injeksjoner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Annen: Placebo
Placebo-komparator: Fosfatbufret saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.3
Tidsramme: 90 dager
Vurdert etter totalt antall og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til dag 90 av NIH Stroke Scale.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved reduksjon i poeng fra baseline.
90 dager
Endringer fra baseline til dag 90 av Barthel Index.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved en økning i poeng fra baseline.
90 dager
Endringer fra baseline til dag 90 av Modified Rankin Scale.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved reduksjon i poeng fra baseline.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM199-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant vev kallikrein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere