Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi DM199:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ReMEDy1)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: DiaMedica Therapeutics Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II monikeskusarviointi suonensisäisesti ja ihon alle annetun DM199:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan DM199:n turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu useissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on >/= 18-vuotias
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on alkanut ≤ 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta.
  3. Potilaalla on NIH-halvauspistemäärä (NIHSS) ≥ 6 ja ≤ 25.
  4. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tällä hetkellä määrätty angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEi), eikä hän pysty tai halua siirtyä toiseen verenpainetta alentavaan farmakologiseen hoitoon tutkimuksen aktiivisen hoitojakson (+5 päivää) aikana.
  2. Potilaalla on ollut merkittävä allerginen diateesi, kuten nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
  3. Potilaat, joilla on nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen osallistumista, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja joka on kulunut vähintään kuusi kuukautta toimenpiteestä.
  4. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä akuutteja systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita viimeisten neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Tutkittavalla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta infektiosta ilmoittautumisajankohtana.
  6. Tutkittavalla on tiedossa alfa 1-antitrypsiinin puutos (α1-antitrypsiinin puutos).
  7. Potilaalla on seulonnan aikana tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (Anti-HCV).
  8. Kohde on raskaana tai imettää.
  9. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, osallistuu heteroseksuaaliseen seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, eikä pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  10. Koehenkilö osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai muuhun lääketutkimukseen ≤ 4 viikkoa tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  11. Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä tutkimushoidon infuusiota tai verinäytteitä varten.
  12. Tutkijan mielestä kohdetta ei todennäköisesti seurata tutkimuksen aikana.
  13. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien arvioinnit, testit ja seurantakäynnit.
  14. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista tai häiritsee tutkimustuloksia.
  15. Ennen vetoa muokattu rankin-asteikko ≥4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmiskudoksen kallikreiini
Yksi suonensisäinen infuusio 1 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen 8 ihonalaista injektiota 3 mikrogrammaa/kg 72 tunnin välein.
Lääke: Rekombinantti ihmiskudoksen kallikreiini
Rekombinantti ihmiskudoksen kallikreiini
Muut nimet:
  • 199 DM
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen infuusio 1 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen 8 ihonalaista injektiota 3 mikrogrammaa/kg 72 tunnin välein.
Muut: Plasebo
Plasebovertailu: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.3:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärän ja vakavuuden perusteella.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta NIH Stroke Scalen päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu pisteiden vähentämisellä lähtötasosta.
90 päivää
Muutokset lähtötasosta Barthel-indeksin päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu pistemäärän kasvuna lähtötasosta.
90 päivää
Muutokset lähtötasosta muokatun rankin-asteikon päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu pisteiden vähentämisellä lähtötasosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiaMedica Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Campbell, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM199-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa