评估 DM199 在急性缺血性中风受试者中的安全性和耐受性 (ReMEDy1)
2022年3月17日 更新者：DiaMedica Therapeutics Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期多中心评估，以评估 DM199 在急性缺血性中风受试者中静脉内和皮下给药的安全性和耐受性
这是一项 II 期研究，旨在评估 DM199 在急性缺血性中风患者中的安全性和耐受性。
该研究将在多个中心进行随机化、安慰剂对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Ballarat、澳大利亚
- Ballarat Health Services
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Box Hill、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、澳大利亚
- Lismore Base Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandria Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans、Victoria、澳大利亚
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 >/= 18 岁
- 受试者被诊断患有急性缺血性中风，发病时间不超过入组后 24 小时。
- 受试者的 NIH 卒中评分 (NIHSS) ≥ 6 且 ≤ 25。
- 受试者或合法授权代表愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)，并且在研究的积极治疗期间（+5 天）不能或不愿意转换为另一种抗高血压药物治疗。
- 受试者有明显过敏体质的病史，例如荨麻疹、血管性水肿或过敏反应。
- 当前患有恶性肿瘤或活动性恶性肿瘤的受试者在入组前 ≤ 3 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌已经接受了潜在的治愈性治疗并且自手术后至少已经过去了 6 个月。
- 受试者在入组前的最后四个星期内有具有临床意义的急性细菌、病毒或真菌全身感染史。
- 受试者在入组时有活动性感染的临床或实验室证据。
- 受试者患有已知的α1-抗胰蛋白酶缺乏症（α1-antitrypsin deficiency）。
- 受试者在筛选时已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (Anti-HCV)。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者是具有生育潜力的男性或女性，正在参与可能导致怀孕的异性性行为，并且在研究期间不能或不愿采取医学上有效的避孕措施。
- 受试者正在参与任何其他研究设备或其他药物研究 ≤ 4 周或研究产品的 5 个半衰期，以较长者为准。
- 受试者没有足够的静脉通路来输注研究治疗药物或采血。
- 研究者认为，在研究期间不太可能跟踪受试者。
- 受试者无法或不愿遵守协议要求，包括评估、测试和后续访问。
- 受试者有任何其他研究者认为会使参与在医学上不安全或干扰研究结果的医疗状况。
- 卒中前改良 Rankin 量表 ≥4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组人组织激肽释放酶
单次静脉输注 1 微克/千克，随后每 72 小时进行 8 次 3 微克/千克的皮下注射。
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重组人组织激肽释放酶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉输注 1 微克/千克，随后每 72 小时进行 8 次 3 微克/千克的皮下注射。
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安慰剂对照品：磷酸盐缓冲盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.3 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：90天
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根据所有与治疗相关的不良事件的总数和严重程度进行评估。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 卒中量表从基线到第 90 天的变化。
大体时间：90天
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通过分数相对于基线的减少来评估。
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90天
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Barthel 指数从基线到第 90 天的变化。
大体时间：90天
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通过分数从基线的增加来评估。
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90天
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从基线到改良 Rankin 量表第 90 天的变化。
大体时间：90天
|
通过分数相对于基线的减少来评估。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Campbell、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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