Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DM199 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (ReMEDy1)

2022. március 17. frissítette: DiaMedica Therapeutics Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú többközpontú értékelés az intravénásan és szubkután beadott DM199 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyoknál

Ez egy II. fázisú vizsgálat a DM199 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére akut ischaemiás stroke-os betegeknél. A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollált több központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Ausztrália
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Ausztrália
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany >/= 18 éves
  2. Az alanynál akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, amely a felvételt követően ≤ 24 órával kezdődött.
  3. Az alany NIH stroke pontszáma (NIHSS) ≥ 6 és ≤ 25.
  4. Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorokat (ACEi) ír fel, és a vizsgálat aktív kezelési ideje alatt (+5 nap) nem tud vagy nem akar áttérni egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre.
  2. Az alany kórtörténetében jelentős allergiás diathesis szerepel, például csalánkiütés, angioödéma vagy anafilaxia.
  3. Olyan alanyok, akiknél a jelenlegi rosszindulatú vagy aktív rosszindulatú daganat ≤ 3 évvel a felvétel előtt áll fenn, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, és legalább hat hónap telt el az eljárás óta.
  4. Az alanynak klinikailag jelentős akut bakteriális, vírusos vagy gombás szisztémás fertőzése volt a beiratkozást megelőző utolsó négy hétben.
  5. Az alany a felvétel időpontjában aktív fertőzésre utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik.
  6. Az alany ismert alfa-1-antitripszin-hiány (α1-antitripszin-hiány).
  7. A szűrés során az alany ismert diagnózisa szerint humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C ellenes vírus (Anti-HCV).
  8. Az alany terhes vagy szoptat.
  9. Az alany fogamzóképes korú férfi vagy nő, olyan heteroszexuális szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, és nem tud vagy nem akar orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  10. Az alany bármely más vizsgálati eszközben vagy egyéb gyógyszervizsgálatban vesz részt, legfeljebb 4 hétig vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejével, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  11. Az alany nem rendelkezik elegendő vénás hozzáféréssel a vizsgálati kezelés infúziójához vagy vérmintavételhez.
  12. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem valószínű, hogy követni fogják a vizsgálat időtartama alatt.
  13. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az értékeléseket, teszteket és nyomon követési látogatásokat.
  14. Az alanynak bármilyen más olyan betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint a részvételt egészségügyileg nem biztonságossá teszi vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
  15. Löket előtt módosított Rankin Skála ≥4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns humán szövet kallikrein
Egyetlen 1 mikrogramm/ttkg-os intravénás infúzió, majd 8 db 3 mikrogramm/kg-os szubkután injekció 72 óránként.
Drog: Rekombináns humán szövet kallikrein
Rekombináns humán szövet kallikrein
Más nevek:
  • 199 DM
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen 1 mikrogramm/ttkg-os intravénás infúzió, majd 8 db 3 mikrogramm/kg-os szubkután injekció 72 óránként.
Egyéb: Placebo
Placebo-komparátor: foszfáttal pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.3 szerint
Időkeret: 90 nap
A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény teljes száma és súlyossága alapján értékelve.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalról az NIH Stroke Scale 90. napjára.
Időkeret: 90 nap
Az alapvonalhoz képest a pontok csökkentésével értékelték.
90 nap
Változások az alapvonalról a Barthel-index 90. napjára.
Időkeret: 90 nap
Az alapvonalhoz képest a pontok növekedésével értékelve.
90 nap
Változások az alapvonalról a módosított Rankin-skála 90. napjára.
Időkeret: 90 nap
Az alapvonalhoz képest a pontok csökkentésével értékelték.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DiaMedica Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Campbell, Melbourne Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM199-2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel