Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ReMEDy1)

17. března 2022 aktualizováno: DiaMedica Therapeutics Inc

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické hodnocení fáze II k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 podávaného intravenózně a subkutánně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Toto je studie fáze II k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná ve více centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Austrálie
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Austrálie
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. U subjektu byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem ≤ 24 hodin od zařazení.
  3. Subjekt má skóre mrtvice NIH (NIHSS) ≥ 6 a ≤ 25.
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektu jsou v současné době předepisovány inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEi) a není schopen nebo ochoten přejít na jinou antihypertenzní farmakologickou léčbu během období aktivní léčby (+5 dní) studie.
  2. Subjekt má v anamnéze významnou alergickou diatézu, jako je kopřivka, angioedém nebo anafylaxe.
  3. Subjekty se současnou malignitou nebo aktivní malignitou ≤ 3 roky před zařazením kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který podstoupil potenciálně kurativní terapii a od zákroku uplynulo alespoň šest měsíců.
  4. Subjekt měl v anamnéze klinicky významné akutní bakteriální, virové nebo plísňové systémové infekce v posledních čtyřech týdnech před zařazením.
  5. Subjekt má v době zařazení klinický nebo laboratorní důkaz aktivní infekce.
  6. Subjekt má známou deficienci alfa 1-antitrypsinu (nedostatek al-antitrypsinu).
  7. Subjekt má při screeningu známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (Anti-HCV).
  8. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  9. Subjektem je muž nebo žena ve fertilním věku, účastní se heterosexuální sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a není schopen nebo ochoten během studie praktikovat lékařsky účinnou antikoncepci.
  10. Subjekt se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo jiné lékové studie ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší.
  11. Subjekt nemá dostatečný žilní přístup pro infuzi studované léčby nebo odběr krve.
  12. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt byl sledován po dobu trvání studie.
  13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv.
  14. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že účast bude z lékařského hlediska nebezpečná nebo naruší výsledky studie.
  15. Modifikovaná Rankinova stupnice před zdvihem ≥4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Jedna IV infuze 1 mikrogram/kg následovaná 8 subkutánními injekcemi 3 mikrogramy/kg každých 72 hodin.
Lék: Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Ostatní jména:
  • 199 DM
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze 1 mikrogram/kg následovaná 8 subkutánními injekcemi 3 mikrogramy/kg každých 72 hodin.
Jiný: Placebo
Placebo komparátor: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.3
Časové okno: 90 dní
Hodnoceno podle celkového počtu a závažnosti všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie do 90. dne NIH stupnice mrtvice.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se snížením bodů oproti základní linii.
90 dní
Změny od výchozího stavu do 90. dne Barthelova indexu.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se nárůstem bodů oproti základní linii.
90 dní
Změny od základní linie do 90. dne modifikované Rankinovy ​​škály.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se snížením bodů oproti základní linii.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaMedica Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Campbell, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM199-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit