급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 DM199의 안전성 및 내약성 평가를 위한 평가 (ReMEDy1)
2022년 3월 17일 업데이트: DiaMedica Therapeutics Inc
급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 정맥 및 피하 투여된 DM199의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 다기관 평가
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DM199의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
이 연구는 여러 센터에서 무작위로 위약을 통제할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Ballarat, 호주
- Ballarat Health Services
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Box Hill, 호주
- Box Hill Hospital
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, 호주
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandria Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, 호주
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 >/= 18세입니다.
- 피험자는 등록 후 24시간 이내에 발병한 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 피험자는 NIH 뇌졸중 점수(NIHSS) ≥ 6 및 ≤ 25입니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)를 처방받았고 연구의 활성 치료 기간(+5일) 동안 다른 항고혈압 약리학적 치료로 전환할 수 없거나 전환할 의사가 없습니다.
- 피험자는 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 체질의 병력이 있습니다.
- 현재 악성 종양 또는 활동성 악성 종양이 등록 전 ≤ 3년(단, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 잠정적 치료 요법을 받았고 시술 후 최소 6개월이 경과한 제자리 자궁경부암)을 가진 피험자.
- 피험자는 등록 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의한 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전신 감염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 시점에 활동성 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 알파 1-항트립신 결핍증(α1-항트립신 결핍증)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(Anti-HCV) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성이고, 임신으로 이어질 수 있는 이성애 성행위에 참여하고 있으며, 연구 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 피험자는 ≤ 4주 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 조사 장치 또는 기타 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 치료제 주입 또는 혈액 샘플링을 위한 충분한 정맥 접근이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 기간 동안 추적될 가능성이 없습니다.
- 피험자는 평가, 테스트 및 후속 방문을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 참여가 의학적으로 안전하지 않거나 연구 결과를 방해할 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도 ≥4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 조직 칼리크레인
1마이크로그램/kg의 단일 IV 주입 후 72시간마다 발생하는 3마이크로그램/kg의 8회 피하 주사.
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재조합 인간 조직 칼리크레인
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1마이크로그램/kg의 단일 IV 주입 후 72시간마다 발생하는 3마이크로그램/kg의 8회 피하 주사.
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위약 비교기: 인산염 완충 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.3으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 90일
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모든 치료 관련 부작용의 총 수와 심각도에 따라 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 NIH Stroke Scale의 90일까지의 변화.
기간: 90일
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기준선에서 점수 감소로 평가됩니다.
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90일
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기준선에서 Barthel 지수의 90일까지의 변화.
기간: 90일
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기준점에서 증가한 점수로 평가됩니다.
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90일
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기준선에서 Modified Rankin Scale의 90일까지의 변화.
기간: 90일
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기준선에서 점수 감소로 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Campbell, Melbourne Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM199-2017-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
재조합 인간 조직 칼리크레인에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨