Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DM199 hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (ReMEDy1)

17. marts 2022 opdateret af: DiaMedica Therapeutics Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II multicenterevaluering for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DM199 administreret intravenøst ​​og subkutant hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et fase II studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DM199 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen vil være randomiseret, placebokontrolleret på flere centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >/= 18 år
  2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med debut ≤ 24 timer fra indskrivning.
  3. Forsøgspersonen har en NIH-slagscore (NIHSS) ≥ 6 og ≤ 25.
  4. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og er ude af stand til eller uvillig til at konvertere til en anden antihypertensiv farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsens aktive behandlingsperiode (+5 dage).
  2. Personen har en historie med betydelig allergisk diatese såsom nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
  3. Forsøgspersoner med nuværende malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år før indskrivning, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, og der er gået mindst seks måneder siden proceduren.
  4. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner i de sidste fire uger før indskrivning.
  5. Forsøgspersonen har klinisk eller laboratoriebevis for en aktiv infektion på tidspunktet for tilmeldingen.
  6. Personen har kendt alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel).
  7. Forsøgspersonen har en kendt diagnose af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (Anti-HCV) ved screening.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  9. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, deltager i heteroseksuel seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, og er ude af stand til eller uvillig til at anvende medicinsk effektiv prævention under undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen deltager i enhver anden afprøvningsanordning eller anden lægemiddelundersøgelse ≤ 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  11. Forsøgspersonen har ikke tilstrækkelig venøs adgang til infusion af undersøgelsesbehandling eller blodprøvetagning.
  12. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at emnet bliver fulgt under undersøgelsens varighed.
  13. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde protokolkrav, herunder vurderinger, tests og opfølgningsbesøg.
  14. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre deltagelse medicinsk usikker eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  15. Modificeret rankingskala før slag ≥4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant humant væv kallikrein
En enkelt IV-infusion på 1 mikrogram/kg efterfulgt af 8 subkutane injektioner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Medicin: Rekombinant humant væv kallikrein
Rekombinant humant væv kallikrein
Andre navne:
  • DM199
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV-infusion på 1 mikrogram/kg efterfulgt af 8 subkutane injektioner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Andet: Placebo
Placebo Comparator: Fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.3
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ud fra det samlede antal og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til dag 90 af NIH Stroke Scale.
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved en reduktion i point fra baseline.
90 dage
Ændringer fra baseline til dag 90 af Barthel Index.
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved en stigning i point fra baseline.
90 dage
Ændringer fra baseline til dag 90 af Modified Rankin Scale.
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved en reduktion i point fra baseline.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Campbell, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM199-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væv kallikrein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner