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Avaliação para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do DM199 em Indivíduos com AVC Isquêmico Agudo (ReMEDy1)

17 de março de 2022 atualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Uma avaliação multicentral randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do DM199 administrado por via intravenosa e subcutânea em indivíduos com AVC isquêmico agudo

Este é um estudo de Fase II para avaliar a segurança e tolerabilidade do DM199 em pacientes com AVC isquêmico agudo. O estudo será randomizado, controlado por placebo em vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Austrália
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Austrália
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem >/= 18 anos de idade
  2. O indivíduo foi diagnosticado com AVC isquêmico agudo com início ≤ 24 horas a partir da inscrição.
  3. O sujeito tem pontuação de AVC NIH (NIHSS) ≥ 6 e ≤ 25.
  4. O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente prescrito com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEi) e não pode ou não deseja converter para outro tratamento farmacológico anti-hipertensivo durante o período de tratamento ativo (+5 dias) do estudo.
  2. O sujeito tem um histórico de diátese alérgica significativa, como urticária, angioedema ou anafilaxia.
  3. Indivíduos com malignidade atual ou malignidade ativa ≤ 3 anos antes da inscrição, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou câncer cervical in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa e pelo menos seis meses se passaram desde o procedimento.
  4. O indivíduo tem um histórico de infecções sistêmicas agudas bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente significativas nas últimas quatro semanas antes da inscrição.
  5. O sujeito tem evidência clínica ou laboratorial de uma infecção ativa no momento da inscrição.
  6. O sujeito tem deficiência conhecida de alfa 1-antitripsina (deficiência de α1-antitripsina).
  7. O sujeito tem um diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus anti-hepatite C (Anti-HCV) na triagem.
  8. O sujeito está grávida ou amamentando.
  9. O sujeito é homem ou mulher com potencial para engravidar, está participando de atividade sexual heterossexual que pode levar à gravidez e não pode ou não quer praticar contracepção medicamente eficaz durante o estudo.
  10. O sujeito está participando de qualquer outro dispositivo experimental ou outro estudo de drogas ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  11. O sujeito não tem acesso venoso suficiente para infusão do tratamento do estudo ou amostragem de sangue.
  12. Na opinião do Investigador, é improvável que o sujeito seja seguido durante o estudo.
  13. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo, incluindo avaliações, testes e visitas de acompanhamento.
  14. O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação clinicamente insegura ou interfira nos resultados do estudo.
  15. Escala de Rankin modificada pré-AVC ≥4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calicreína tecidual humana recombinante
Uma única infusão IV de 1 micrograma/kg seguida de 8 injeções subcutâneas de 3 microgramas/kg ocorrendo a cada 72 horas.
Medicamento: Calicreína tecidual humana recombinante
Calicreína tecidual humana recombinante
Outros nomes:
  • DM199
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão IV de 1 micrograma/kg seguida de 8 injeções subcutâneas de 3 microgramas/kg ocorrendo a cada 72 horas.
Outro: Placebo
Comparador de placebo: solução salina tamponada com fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.3
Prazo: 90 dias
Avaliado pelo número total e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base até o dia 90 da Escala de AVC do NIH.
Prazo: 90 dias
Avaliado por uma redução nos pontos da linha de base.
90 dias
Alterações desde a linha de base até o dia 90 do Índice de Barthel.
Prazo: 90 dias
Avaliado por um aumento nos pontos da linha de base.
90 dias
Alterações da linha de base até o Dia 90 da Escala de Rankin Modificada.
Prazo: 90 dias
Avaliado por uma redução nos pontos da linha de base.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Campbell, Melbourne Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM199-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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