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Valutazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 in soggetti con ictus ischemico acuto (ReMEDy1)

17 marzo 2022 aggiornato da: DiaMedica Therapeutics Inc

Una valutazione multicentrica di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 somministrato per via endovenosa e sottocutanea in soggetti con ictus ischemico acuto

Questo è uno studio di Fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 nei pazienti con ictus ischemico acuto. Lo studio sarà randomizzato, controllato con placebo in più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha >/= 18 anni di età
  2. Al soggetto è stato diagnosticato un ictus ischemico acuto con insorgenza ≤ 24 ore dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha un punteggio di ictus NIH (NIHSS) ≥ 6 e ≤ 25.
  4. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto sono attualmente prescritti inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e non è in grado o non vuole passare a un altro trattamento farmacologico antipertensivo durante il periodo di trattamento attivo (+5 giorni) dello studio.
  2. - Il soggetto ha una storia di diatesi allergica significativa come orticaria, angioedema o anafilassi.
  3. Soggetti con tumore maligno attuale o tumore maligno attivo ≤ 3 anni prima dell'arruolamento eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa e sono trascorsi almeno sei mesi dalla procedura.
  4. - Il soggetto ha una storia di infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine acute clinicamente significative nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento.
  5. - Il soggetto ha prove cliniche o di laboratorio di un'infezione attiva al momento dell'arruolamento.
  6. Il soggetto ha un deficit noto di alfa 1-antitripsina (deficit di α1-antitripsina).
  7. Il soggetto ha una diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus anti-epatite C (Anti-HCV) allo screening.
  8. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  9. Il soggetto è maschio o femmina in età fertile, sta partecipando ad attività sessuali eterosessuali che potrebbero portare a una gravidanza e non è in grado o non vuole praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante lo studio.
  10. Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o altro studio farmacologico ≤ 4 settimane o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  11. - Il soggetto non dispone di un accesso venoso sufficiente per l'infusione del trattamento in studio o per il prelievo di sangue.
  12. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto venga seguito per tutta la durata dello studio.
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo, inclusi valutazioni, test e visite di follow-up.
  14. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà la partecipazione non sicura dal punto di vista medico o interferirà con i risultati dello studio.
  15. Scala Rankin modificata prima dell'ictus ≥4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Callicreina tissutale umana ricombinante
Una singola infusione endovenosa di 1 microgrammo/kg seguita da 8 iniezioni sottocutanee di 3 microgrammi/kg ogni 72 ore.
Droga: Callicreina tissutale umana ricombinante
Callicreina tissutale umana ricombinante
Altri nomi:
  • DM199
Comparatore placebo: Placebo
Una singola infusione endovenosa di 1 microgrammo/kg seguita da 8 iniezioni sottocutanee di 3 microgrammi/kg ogni 72 ore.
Altro: Placebo
Comparatore placebo: soluzione salina tamponata con fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.3
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato in base al numero totale e alla gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dal basale al giorno 90 della scala NIH Stroke.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da una riduzione dei punti rispetto al basale.
90 giorni
Modifiche dal basale al giorno 90 dell'indice Barthel.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da un aumento di punti rispetto al basale.
90 giorni
Modifiche dal basale al giorno 90 della scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da una riduzione dei punti rispetto al basale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM199-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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