Оценка безопасности и переносимости DM199 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ReMEDy1)

Критерии включения:

1. Субъекту >/= 18 лет
2. У субъекта был диагностирован острый ишемический инсульт с началом ≤ 24 часов с момента включения.
3. Субъект имеет оценку инсульта по шкале NIH (NIHSS) ≥ 6 и ≤ 25.
4. Субъект или законно уполномоченный представитель желает и может подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекту в настоящее время назначают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и он не может или не желает переходить на другое антигипертензивное фармакологическое лечение в течение периода активного лечения (+5 дней) исследования.
2. Субъект имеет в анамнезе серьезные аллергические диатезы, такие как крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия.
3. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или активным злокачественным новообразованием ≤ 3 лет до включения, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии и прошло не менее шести месяцев после процедуры.
4. Субъект имел в анамнезе клинически значимые острые бактериальные, вирусные или грибковые системные инфекции за последние четыре недели до регистрации.
5. Субъект имеет клинические или лабораторные признаки активной инфекции на момент регистрации.
6. Субъект имеет известный дефицит альфа-1-антитрипсина (дефицит альфа-1-антитрипсина).
7. Субъект имеет известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или вируса гепатита С (анти-ВГС) при скрининге.
8. Субъект беременна или кормит грудью.
9. Субъект является мужчиной или женщиной детородного возраста, участвует в гетеросексуальных сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, и не может или не желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования.
10. Субъект участвует в любом другом исследовательском устройстве или в другом исследовании лекарственного средства ≤ 4 недель или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
11. У субъекта нет достаточного венозного доступа для инфузии исследуемого препарата или забора крови.
12. По мнению исследователя, наблюдение за субъектом на протяжении всего исследования маловероятно.
13. Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
14. У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.
15. Доинсультная модифицированная шкала Рэнкина ≥4