REPLACE: 運動は喘息の吸入コルチコステロイド治療に取って代わることができますか? RCT
2021年3月11日 更新者：Vibeke Backer、Bispebjerg Hospital
REPLACE: 運動は喘息の吸入コルチコステロイド治療に取って代わることができますか?無作為化臨床試験
喘息コントロール質問票 (ACQ-5) によって測定された喘息コントロールの改善に、運動介入がもたらすかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 102 人の喘息患者が 2:1 で無作為に割り付けられ (2 人がトレーニング グループ、1 人が対照群)、6 か月間の介入または通常のライフスタイルが行われます。
被験者は、吸入コルチコステロイドによる安定した治療で、症状があり、訓練を受けていない、喘息の診断を確認している必要があります。
登録時および試験中、喘息薬は、ACQ-5によって評価された喘息症状に基づいて調整されます。 6 つの治療ステップが事前に定義されており、喘息が適切にコントロールされている場合、被験者は 1 ステップ減量され、コントロールされていない場合、被験者は 1 ステップ増量されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息（喘息の診断は、過去5年間の症状と少なくとも1回の喘息検査の陽性に基づいています（マンニトールまたはメタコリンに対するAHR、ベータ2作動薬への可逆性、ピークフロー変動、または真性自己過呼吸検査の陽性））
- ACQ≧1かつ≦2.5
- -最低400 µgのブデソニドまたは同等のICSの1日量を3か月間使用し、登録の4週間前に喘息薬を変更しない
- 訓練を受けていない (過去 2 か月間、週に 1 時間以上激しい運動に参加していない)
- 自転車で運動できる
除外基準:
- デンマーク語を話すことも理解することもできない
- 来院前4週間以内の感染 100*
- 来院前4週間以内の喘息増悪 100*
- 過去2か月間に喘息発作で入院した
- -来院前の治療薬の5 T½以内の免疫療法による治療 100
- -100を訪問する前の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始するか、研究期間中に治療を開始する予定
- 経口プレドニゾロンによる治療
- 呼吸器：臨床的に重要なその他の慢性肺疾患
- 心血管：不安定な虚血性心疾患、過去12か月以内の心筋梗塞、症候性心不全（NYHA III-IVまたはEF 155/100）
- -妊娠中または授乳中、または今後12か月以内の妊娠予定
- Eltroxinの有無にかかわらず治療された鼻炎、アトピー、および十分に制御された甲状腺機能低下症を除く、他の炎症性または代謝性疾患
- 訪問の2週間以内にワクチン接種
- パックイヤーが 20 年を超える現喫煙者または元喫煙者
-研究者の決定により、研究プロトコルを順守できない被験者
- 患者が最近の感染または増悪のために除外された場合、増悪治療の終了/感染の除去から合計4週間後に再スクリーニングを受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研修グループ
監視付きの高強度インターバル トレーニング (HIIT) を週 3 回、6 か月間。 トレーニングセッション： 10 分間のウォームアップ (低～中強度) 30 分間の介入 (16 分間の HIIT) 10 分間のクールダウン (低～中強度) |
トレーニング (HIIT)
他の名前：
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介入なし：対照群
コントロール グループ、通常のライフ スタイル。
トレーニング介入を除いて、他のすべての訪問は介入グループ (トレーニング) と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入コルチコステロイド (ICS) の減少 6 ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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参加者のベースライン用量と比較して、ICS用量が少なくとも25％減量された6か月の参加者の割合
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6ヶ月+/- 7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入コルチコステロイド (ICS) の減少 12 ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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ベースラインと比較して ICS の用量を少なくとも 25% 減量した 12 か月の参加者の割合。
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12 か月 +/- 7 日
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累積ICS 6か月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6 か月時点での ICS の累積投与量のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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累積ICS 12か月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月時点での ICS の累積投与量のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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累積長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) 6 か月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6 か月時点での LABA の累積投与量のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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累積LABA 12か月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月時点での LABA の累積投与量のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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増悪率 6ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6か月での増悪（中等度から重度）の数
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6ヶ月+/- 7日
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増悪率 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12か月での増悪（中等度から重度）の数
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12 か月 +/- 7 日
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miniAQLQ 6ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6ヶ月でminiAQLQによって評価された喘息の生活の質のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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miniAQLQ 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月で miniAQLQ によって評価された喘息の生活の質のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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吐き出された窒素酸化物の割合 6 か月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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FeNO によって 6 か月で評価された気道炎症のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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吐き出された窒素酸化物の割合 12 か月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月時に FeNO によって評価された気道炎症のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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喀痰細胞数 6ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6 か月の喀痰細胞数によって評価される気道炎症のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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喀痰細胞数 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月の喀痰細胞数によって評価される気道炎症のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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全身性炎症 6ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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血中好酸球、hsCRP、および炎症性サイトカイン (例:
IL-6 および IL-8) および 6 か月後の TNF-α
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6ヶ月+/- 7日
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全身性炎症 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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血中好酸球、hsCRP、および炎症性サイトカイン (例:
IL-6 および IL-8) および 12 か月の TNF-α
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12 か月 +/- 7 日
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気道過敏性
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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メタコリンテストによって測定された気道過敏症のベースラインからの変化 6 ヶ月
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6ヶ月+/- 7日
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FEV1 6ヶ月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6 か月時の FEV1 によって評価される肺機能のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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FVC 6 か月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6ヶ月でFVCによって評価された肺機能のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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FEV1 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12 か月時の FEV1 によって評価される肺機能のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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FVC 12ヶ月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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12ヶ月でFVCによって評価された肺機能のベースラインからの変化
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12 か月 +/- 7 日
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心肺機能
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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6 か月の最大酸素消費量 (VO2max) によって評価される心肺機能のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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脂肪と筋肉の組成の変化 (DEXA スキャン)
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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DEXA スキャンで評価した脂肪および筋肉組成のベースラインからの変化
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6ヶ月+/- 7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好酸球亜集団 - 探索的分析 6 か月
時間枠：6ヶ月+/- 7日
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血中好酸球の異なるカットオフ値を使用して、喘息患者の亜集団における介入の効果を評価すること。
一次転帰と二次転帰の両方について。
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6ヶ月+/- 7日
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好酸球亜集団 - 探索的分析 12 か月
時間枠：12 か月 +/- 7 日
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喘息患者のサブポピュレーションにおける介入の効果を、12 か月での副次的アウトカムに関して血中好酸球の異なるカットオフ値を使用して評価すること。
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12 か月 +/- 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vibeke Backer, professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。