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교체: 천식에서 운동이 흡입 코르티코스테로이드 치료를 대체할 수 있습니까? RCT

2021년 3월 11일 업데이트: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

교체: 천식에서 운동이 흡입 코르티코스테로이드 치료를 대체할 수 있습니까? 무작위 임상 시험

신체 운동 개입이 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드를 감소시킬 수 있는 정도로 천식 조절 설문지(ACQ-5)로 측정한 개선된 천식 조절로 이어지는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

최소 102명의 천식 환자가 무작위로 2:1로 배정되고(훈련 그룹 2명, 대조군 1명) 6개월간 개입 또는 일상 생활 방식을 받게 됩니다.

피험자는 증상이 있고 훈련되지 않은 상태에서 흡입 코르티코스테로이드로 안정적인 치료를 받는 천식 진단을 확인해야 합니다.

등록 시 및 연구 동안 천식 약물은 ACQ-5에 의해 평가된 천식 증상에 기초하여 조정됩니다. 6개의 치료 단계가 미리 정의되어 있으며, 천식이 잘 조절되면 대상자를 한 단계 낮추고, 조절되지 않으면 대상자를 한 단계 높입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식(천식 진단은 증상 및 지난 5년 동안의 최소 1회 양성 천식 검사(만니톨 또는 메타콜린에 대한 AHR, 베타2-작용제에 대한 가역성, 피크 흐름 변동 또는 양성 유카프닉 자발적 과호흡 검사)에 근거합니다.)
  • ACQ ≥ 1 및 ≤ 2.5
  • 3개월 동안 최소 400µg의 부데소니드 또는 동등한 ICS의 1일 용량의 ICS를 등록 전 4주 동안 천식 약을 변경하지 않은 상태에서
  • 비훈련자(지난 2개월 동안 일주일에 1시간 이상 격렬한 운동을 하지 않은 사람)
  • 자전거로 운동 가능

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 없음
  • 방문 전 4주 이내 감염 100*
  • 방문 전 4주 이내 천식 악화 100*
  • 지난 2개월 동안 천식 발작으로 입원
  • 100회 방문 전에 치료 약물의 5 T½ 이내에서 면역요법으로 치료
  • 100명을 방문하기 전 3개월 이내에 알레르겐 면역 요법을 시작하거나 연구 기간 동안 요법을 시작할 계획
  • peroral prednisolone으로 치료
  • 호흡기: 임상적으로 중요한 기타 만성 폐질환
  • 심혈관계: 불안정 허혈성 심장 질환, 지난 12개월 이내의 심근 경색증, 증후성 심부전(NYHA III-IV 또는 EF 155/100)
  • 임신 또는 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 계획된 임신
  • 비염, 아토피 및 잘 조절되는 갑상선기능저하증을 제외한 기타 염증성 또는 대사성 질환
  • 방문 전 2주 미만의 예방 접종
  • 20갑년을 초과하는 현재 또는 이전 흡연자
  • 조사자의 결정에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자

    • 환자가 최근 감염 또는 악화로 인해 제외된 경우 악화 치료 종료/감염 제거 후 총 4주 후에 재선별 검사를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육 그룹

감독된 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 6개월 동안 주 3회.

연습 시간:

10분 워밍업(저-중간강도) 30분 개입(16분 HIIT) 10분 쿨다운(저-중간강도)

교육(HIIT)
다른 이름들:
  • 교육 그룹
간섭 없음: 대조군
대조군, 평소 생활 방식. 훈련 개입을 제외하고 다른 모든 방문은 개입 그룹(훈련)과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 감소 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
참가자의 기준 선량과 비교하여 ICS 선량이 최소 25% 감소된 6개월 참가자의 비율
6개월 +/- 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 감소 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
기준선과 비교하여 ICS 용량이 최소 25% 감소된 12개월 참가자의 비율.
12개월 +/- 7일
누적 ICS 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월 시점에서 ICS 누적 용량의 베이스라인 대비 변화
6개월 +/- 7일
누적 ICS 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월째 ICS 누적 용량의 기준선 대비 변화
12개월 +/- 7일
누적 지속성 베타2 작용제(LABA) 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 LABA 누적 용량의 베이스라인 대비 변화
6개월 +/- 7일
누적 LABA 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월에 LABA 누적 용량의 베이스라인 대비 변화
12개월 +/- 7일
악화율 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월 시점의 악화 횟수(중등도-중증)
6개월 +/- 7일
악화율 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월 시점의 악화 횟수(중등도-중증)
12개월 +/- 7일
miniAQLQ 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 miniAQLQ로 평가한 천식 삶의 질 기준선에서 변화
6개월 +/- 7일
miniAQLQ 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월에 miniAQLQ로 평가한 천식 삶의 질 기준선에서 변화
12개월 +/- 7일
호기된 질소 산화물의 비율 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월째 FeNO로 평가한 기도 염증의 기준선 대비 변화
6개월 +/- 7일
호기된 질소 산화물의 비율 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월째 FeNO로 평가한 기도 염증의 기준선 대비 변화
12개월 +/- 7일
가래 세포 수 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월째 가래 세포수로 평가한 기도 염증의 기준선 대비 변화
6개월 +/- 7일
가래 세포 수 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월째 가래 세포 수로 평가한 기도 염증의 기준선 대비 변화
12개월 +/- 7일
전신 염증 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
혈액 호산구성, hsCRP 및 염증성 사이토카인(예: IL-6 및 IL-8) 및 6개월째 TNF-alfa
6개월 +/- 7일
전신 염증 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
혈액 호산구성, hsCRP 및 염증성 사이토카인(예: IL-6 및 IL-8) 및 TNF-alfa 12개월
12개월 +/- 7일
기도 과민성
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 메타콜린 검사로 측정한 기도 과민성의 기준선 대비 변화
6개월 +/- 7일
FEV1 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 FEV1에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
6개월 +/- 7일
FVC 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 FVC로 평가한 폐 기능의 기준선에서 변화
6개월 +/- 7일
FEV1 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월에 FEV1에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
12개월 +/- 7일
FVC 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월에 FVC에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
12개월 +/- 7일
심폐 피트니스
기간: 6개월 +/- 7일
6개월에 최대 산소 소비량(VO2max)으로 평가한 심폐 체력의 기준선 대비 변화
6개월 +/- 7일
지방 및 근육 구성의 변화(DEXA 스캔)
기간: 6개월 +/- 7일
DEXA 스캔으로 평가한 지방 및 근육 구성의 기준선 대비 변화
6개월 +/- 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호산구성 부분모집단 - 탐색적 분석 6개월
기간: 6개월 +/- 7일
혈중 호산구의 다른 컷오프 값을 사용하여 천식 하위 집단에서 중재의 효과를 평가합니다. 1차 결과 및 2차 결과 모두에 관한 것입니다.
6개월 +/- 7일
호산구성 부분모집단 - 탐색적 분석 12개월
기간: 12개월 +/- 7일
12개월의 2차 결과와 관련하여 혈중 호산구의 다른 컷오프 값을 사용하여 천식 하위 집단에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
12개월 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고강도 인터벌 트레이닝에 대한 임상 시험

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