Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTĄPIĆ: Czy ćwiczenia fizyczne mogą zastąpić leczenie wziewnymi kortykosteroidami w astmie? RCT

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

ZASTĄPIĆ: Czy ćwiczenia fizyczne mogą zastąpić leczenie wziewnymi kortykosteroidami w astmie? Randomizowane badanie kliniczne

Ocena, czy ćwiczenia fizyczne prowadzą do poprawy kontroli astmy, mierzonej za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5), w takim stopniu, że wziewne kortykosteroidy mogą być zmniejszone u chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 102 chorych na astmę zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (2 do grupy szkoleniowej; 1 do grupy kontrolnej) i poddanych 6-miesięcznej interwencji lub zwykłemu stylowi życia.

Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie astmy, stale leczeni kortykosteroidami wziewnymi, objawami i nieprzeszkoleni.

W momencie włączenia do badania iw trakcie badania lek na astmę jest dostosowywany na podstawie objawów astmy ocenianych za pomocą ACQ-5. Wstępnie zdefiniowano 6 etapów leczenia, a jeśli astma jest dobrze kontrolowana, pacjenci są zmniejszani o jeden stopień, jeśli pacjenci nie są kontrolowani, pacjenci są zwiększani o jeden stopień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma (rozpoznanie astmy opiera się na objawach i co najmniej jednym dodatnim teście na astmę w ciągu ostatnich 5 lat (AHR na mannitol lub metacholinę, odwracalność na beta2-agonisty, zmienność szczytowego przepływu lub dodatni test eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji))
  • ACQ ≥ 1 i ≤ 2,5
  • Na dziennej dawce ICS na poziomie co najmniej 400 µg budezonidu lub równoważnego ICS przez 3 miesiące i bez zmian w leczeniu astmy 4 tygodnie przed włączeniem
  • Nietrenujący (brak udziału w intensywnych ćwiczeniach przez ponad 1 godzinę tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Możliwość ćwiczeń na rowerze

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić i rozumieć języka duńskiego
  • Zakażenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą 100*
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 100*
  • Hospitalizowany z powodu ataku astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie immunoterapią w ciągu 5 T½ leku leczniczego przed wizytą 100
  • Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 100 lub plan rozpoczęcia terapii w okresie badania
  • Leczenie doustnym prednizolonem
  • Układ oddechowy: inna przewlekła choroba płuc o znaczeniu klinicznym
  • Układ sercowo-naczyniowy: niestabilna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, objawowa niewydolność serca (NYHA III-IV lub EF 155/100)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Inne choroby zapalne lub metaboliczne, z wyjątkiem nieżytu nosa, atopii i dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy, leczone produktem Eltroxin lub bez niego
  • Szczepienie mniej niż 2 tygodnie przed każdą wizytą
  • Obecni lub byli palacze z > 20 paczkolatami

  • Osoby, które według ustaleń badaczy nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania

    • Jeśli pacjenci są wykluczeni z powodu niedawnej infekcji lub zaostrzenia, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu łącznie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia zaostrzenia/ustąpienia infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa

Nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Sesja treningowa:

10 minut rozgrzewki (niska-umiarkowana intensywność) 30 minut interwencji (16 minut HIIT) 10 minut rozluźnienia (niska-umiarkowana intensywność)
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening (HIIT)
Inne nazwy:
  • Grupa szkoleniowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, zwykły tryb życia. Poza interwencją szkoleniową, wszystkie inne wizyty są tożsame z grupą interwencyjną (szkolenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowana dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS) 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Odsetek uczestników w wieku 6 miesięcy, którym zmniejszono dawkę ICS o co najmniej 25% w porównaniu z dawką wyjściową uczestników
6 miesięcy +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowana dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Odsetek uczestników w wieku 12 miesięcy, którym zmniejszono dawkę ICS o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy +/- 7 dni
Skumulowane ICS 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki ICS po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Skumulowane ICS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki ICS po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Skumulowane długo działające beta2-mimetyki (LABA) 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki LABA po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Skumulowane LABA 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki LABA po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Wskaźnik zaostrzeń 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Liczba zaostrzeń (umiarkowanych do ciężkich) po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Wskaźnik zaostrzeń 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Liczba zaostrzeń (umiarkowanych do ciężkich) po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
miniAQLQ 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana jakości życia z astmą w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą miniAQLQ po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
miniAQLQ 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana jakości życia z astmą w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą miniAQLQ po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Frakcja wydychanego tlenku azotu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana za pomocą FeNO po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Frakcja wydychanego tlenku azotu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana za pomocą FeNO po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Liczba komórek w plwocinie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana na podstawie liczby komórek plwociny po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Liczba komórek plwociny 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana na podstawie liczby komórek plwociny po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Zapalenie ogólnoustrojowe 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnoustrojowym zapaleniu oceniana na podstawie stężenia eozynofilów we krwi, hsCRP i cytokin zapalnych (np. IL-6 i IL-8) oraz TNF-alfa po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
Zapalenie ogólnoustrojowe 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnoustrojowym zapaleniu oceniana na podstawie stężenia eozynofilów we krwi, hsCRP i cytokin zapalnych (np. IL-6 i IL-8) oraz TNF-alfa w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy +/- 7 dni
Nadreaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w nadreaktywności dróg oddechowych mierzona testem z metacholiną po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
FEV1 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana na podstawie FEV1 po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
FVC 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FVC po 6 miesiącach
6 miesięcy +/- 7 dni
FEV1 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FEV1 po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
FVC 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FVC po 12 miesiącach
12 miesięcy +/- 7 dni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie maksymalnego zużycia tlenu po 6 miesiącach (VO2max)
6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana składu tkanki tłuszczowej i mięśniowej (skan DEXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana składu tkanki tłuszczowej i mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą skanu DEXA
6 miesięcy +/- 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacja eozynofilowa - analizy eksploracyjne 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
Ocena wpływu interwencji w subpopulacjach chorych na astmę przy użyciu różnych wartości odcięcia dla eozynofilów we krwi. Zarówno w odniesieniu do pierwotnego wyniku, jak i drugorzędnych wyników.
6 miesięcy +/- 7 dni
Subpopulacja eozynofilowa - analizy eksploracyjne 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
Ocena wpływu interwencji w subpopulacjach astmatyków przy użyciu różnych wartości odcięcia eozynofilii we krwi w odniesieniu do drugorzędowych wyników po 12 miesiącach.
12 miesięcy +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPLACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj