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SOSTITUISCI: L'esercizio fisico può sostituire il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria nell'asma? Un RCT

11 marzo 2021 aggiornato da: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

SOSTITUISCI: L'esercizio fisico può sostituire il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria nell'asma? Uno studio clinico randomizzato

Valutare se l'intervento di esercizio fisico porta a un miglioramento del controllo dell'asma misurato dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) in una tale entità che il corticosteroide inalato può essere ridotto negli asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno 102 asmatici saranno randomizzati 2:1 (2 al gruppo di allenamento; 1 al controllo) e sottoposti a 6 mesi di intervento o stile di vita abituale.

I soggetti devono avere una diagnosi di asma confermata, in trattamento stabile con corticosteroidi per via inalatoria, sintomatici e non allenati.

Al momento dell'arruolamento e durante lo studio la medicina per l'asma viene regolata in base ai sintomi dell'asma valutati da ACQ-5. Sono predefinite 6 fasi di trattamento e, se l'asma è ben controllato, i soggetti vengono titolati di un livello, se non controllati, i soggetti vengono aumentati di un livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma (la diagnosi di asma si basa sui sintomi e su almeno un test di asma positivo negli ultimi 5 anni (AHR al mannitolo o alla metacolina, reversibilità al beta2-agonista, variazione del picco di flusso o test di iperventilazione volontaria eucapnico positivo))
  • ACQ ≥ 1 e ≤ 2,5
  • Con una dose giornaliera di ICS a un minimo di 400 µg di budesonide o ICS equivalente per 3 mesi e senza modifiche nel medicinale per l'asma 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Non allenato (nessuna partecipazione a esercizi vigorosi per più di 1 ora a settimana negli ultimi 2 mesi)
  • Capace di esercitarsi in bicicletta

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare e capire il danese
  • Infezione nelle 4 settimane precedenti la visita 100*
  • Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la visita 100*
  • Ricoverato in ospedale per un attacco d'asma negli ultimi 2 mesi
  • Trattamento con immunoterapia entro 5 T½ del farmaco di trattamento prima della visita 100
  • Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della visita 100 o pianificazione dell'inizio della terapia durante il periodo di studio
  • Trattamento con prednisolone orale
  • Respiratorio: altra malattia polmonare cronica clinicamente significativa
  • Cardiovascolare: cardiopatia ischemica instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA III-IV o EF 155/100)
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro i prossimi 12 mesi
  • Altre malattie infiammatorie o metaboliche ad eccezione di rinite, atopia e ipotiroidismo ben controllato trattate con o senza Eltroxin
  • Vaccinazione meno di 2 settimane prima di qualsiasi visita
  • Fumatori attuali o precedenti con > 20 pacchetti anno

  • Soggetti che, per determinazione degli investigatori, non saranno in grado di aderire al protocollo dello studio

    • Se i pazienti vengono esclusi a causa di una recente infezione o riacutizzazione, possono sottoporsi a un nuovo screening dopo un totale di 4 settimane dalla fine del trattamento della riacutizzazione/eliminazione dell'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione

Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato 3 volte a settimana per 6 mesi.

Sessione di allenamento:

10 minuti di riscaldamento (intensità bassa-moderata) 30 minuti di intervento (16 minuti HIIT) 10 minuti di defaticamento (intensità bassa-moderata)
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Allenamento (HIIT)
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, stile di vita abituale. A parte l'intervento di formazione, tutte le altre visite sono le stesse del gruppo di intervento (formazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corticosteroidi inalatori ridotti (ICS) 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di partecipanti a 6 mesi che sono stati ridotti della dose di ICS di almeno il 25% rispetto alla dose basale dei partecipanti
6 mesi +/- 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corticosteroidi inalatori ridotti (ICS) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di partecipanti a 12 mesi che sono stati ridotti della dose di ICS di almeno il 25% rispetto al basale.
12 mesi +/- 7 giorni
ICS cumulato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di ICS a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
ICS cumulato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di ICS a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Beta2 agonisti cumulati a lunga durata d'azione (LABA) 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di LABA a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
LABA cumulato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di LABA a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Tasso di esacerbazione 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Numero di riacutizzazioni (moderate-gravi) a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Tasso di esacerbazione 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Numero di riacutizzazioni (moderate-gravi) a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
miniAQLQ 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'asma valutata dal miniAQLQ a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
miniAQLQ 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'asma valutata dal miniAQLQ a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Frazione di ossido di azoto espirato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata da FeNO a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Frazione di ossido di azoto espirato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata da FeNO a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Conta cellulare nell'espettorato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante conta cellulare nell'espettorato a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Conta cellulare nell'espettorato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante conta cellulare nell'espettorato a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Infiammazione sistemica 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sistemica valutata da eosinofili nel sangue, hsCRP e citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e IL-8) e TNF-alfa a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Infiammazione sistemica 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sistemica valutata da eosinofili nel sangue, hsCRP e citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e IL-8) e TNF-alfa a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'iperreattività delle vie aeree misurata con il test della metacolina a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FEV1 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dal FEV1 a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FVC 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare valutata mediante FVC a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FEV1 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dal FEV1 a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
FVC 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare valutata mediante FVC a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiopolmonare valutata dal consumo massimo di ossigeno a 6 mesi (VO2max)
6 mesi +/- 7 giorni
Modifica della composizione del grasso e dei muscoli (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella composizione del grasso e del muscolo valutata dalla scansione DEXA
6 mesi +/- 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopopolazione eosinofila - analisi esplorative 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Valutare l'effetto dell'intervento in sottopopolazioni di asmatici utilizzando diversi valori di cut-off di eosinofili nel sangue. Sia per quanto riguarda l'esito primario che gli esiti secondari.
6 mesi +/- 7 giorni
Sottopopolazione eosinofila - analisi esplorative 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Per valutare l'effetto dell'intervento in sottopopolazioni di asmatici utilizzando diversi valori di cut-off di eosinofili nel sangue per quanto riguarda gli esiti secondari a 12 mesi.
12 mesi +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPLACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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