Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAHRADIT: Může cvičení u astmatu nahradit léčbu inhalačními kortikosteroidy? RCT

11. března 2021 aktualizováno: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

NAHRADIT: Může cvičení u astmatu nahradit léčbu inhalačními kortikosteroidy? Randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit, zda intervence fyzického cvičení vede ke zlepšení kontroly astmatu, měřeno dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ-5), v takovém rozsahu, že u astmatiků lze snížit inhalační kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně 102 astmatiků bude randomizováno v poměru 2:1 (2 do tréninkové skupiny; 1 do kontrolní skupiny) a podstoupí 6měsíční intervenci nebo obvyklý životní styl.

Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu astmatu, na stabilní léčbě inhalačními kortikosteroidy, symptomatické a netrénované.

Při zařazování a během studie je léčba astmatu upravena na základě symptomů astmatu hodnocených pomocí ACQ-5. 6 léčebných kroků je předem definovaných, a pokud je astma dobře kontrolované, je u subjektů titrováno o jeden krok směrem dolů, pokud není kontrolováno, u subjektů se titruje o jeden krok nahoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma (Diagnóza astmatu je založena na příznacích a alespoň jednom pozitivním testu na astma za posledních 5 let (AHR na mannitol nebo metacholin, reverzibilita na beta2-agonistu, variace vrcholového průtoku nebo pozitivní eukapnický dobrovolný hyperventilační test))
  • ACQ ≥ 1 a ≤ 2,5
  • Při denní dávce IKS minimálně 400 µg budesonidu nebo ekvivalentního IKS po dobu 3 měsíců a beze změn v léčbě astmatem 4 týdny před zařazením
  • Netrénovaný (žádná účast na intenzivním cvičení déle než 1 hodinu týdně během posledních 2 měsíců)
  • Možnost cvičení na kole

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky
  • Infekce do 4 týdnů před návštěvou 100*
  • Exacerbace astmatu do 4 týdnů před návštěvou 100*
  • Během posledních 2 měsíců hospitalizován pro astmatický záchvat
  • Léčba imunoterapií do 5 T½ léčebného léku před návštěvou 100
  • Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 100 nebo plán zahájení léčby během období studie
  • Léčba perorálním prednisolonem
  • Respirační: jiné chronické plicní onemocnění klinicky významné
  • Kardiovaskulární: Nestabilní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, symptomatické srdeční selhání (NYHA III-IV nebo EF 155/100)
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců
  • Jiná zánětlivá nebo metabolická onemocnění s výjimkou rýmy, atopie a dobře kontrolované hypotyreózy léčených přípravkem Eltroxin nebo bez něj
  • Očkování méně než 2 týdny před každou návštěvou
  • Současní nebo bývalí kuřáci s > 20 lety v balení

  • Subjekty, které podle rozhodnutí výzkumníků, nebudou schopny dodržovat protokol studie

    • Pokud jsou pacienti vyloučeni z důvodu nedávné infekce nebo exacerbace, mohou podstoupit opětovný screening po celkem 4 týdnech od ukončení léčby exacerbace/vyléčení infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tréninková skupina

Vysoce intenzivní intervalový trénink pod dohledem (HIIT) 3x týdně po dobu 6 měsíců.

Školení:

10 minut zahřátí (nízká až střední intenzita) 30 minutový zásah (16 minut HIIT) 10 minut ochlazení (nízká až střední intenzita)
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Trénink (HIIT)
Ostatní jména:
  • Tréninková skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, obvyklý životní styl. Kromě tréninkové intervence jsou všechny ostatní návštěvy stejné jako intervenční skupina (trénink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený inhalační kortikosteroid (ICS) 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Podíl účastníků po 6 měsících, kterým byla snížena dávka IKS alespoň o 25 % ve srovnání se základní dávkou účastníků
6 měsíců +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený inhalační kortikosteroid (ICS) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Podíl účastníků po 12 měsících, kterým byla snížena dávka IKS alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců +/- 7 dní
Kumulované ICS 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce IKS po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Kumulované ICS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna kumulované dávky IKS od výchozí hodnoty po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Kumulovaní dlouho působící beta2 agonisté (LABA) 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce LABA po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Kumulovaná LABA 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce LABA po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Míra exacerbace 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Počet exacerbací (středně těžkých) po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Míra exacerbace 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Počet exacerbací (středně těžkých) po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
miniAQLQ 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života astmatu hodnocená pomocí miniAQLQ po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
miniAQLQ 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při astmatu hodnocená pomocí miniAQLQ po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Frakce vydechovaného oxidu dusíku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnoceného pomocí FeNO po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Frakce vydechovaného oxidu dusíku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnoceného pomocí FeNO po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Počet buněk ve sputu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnocená počtem buněk ve sputu po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Počet buněk ve sputu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnocená počtem buněk ve sputu po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Systémový zánět 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu hodnocená krevními eozinofilními, hsCRP a zánětlivými cytokiny (např. IL-6 a IL-8) a TNF-alfa v 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Systémový zánět 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu hodnocená krevními eozinofilními, hsCRP a zánětlivými cytokiny (např. IL-6 a IL-8) a TNF-alfa ve 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Hyperreaktivita dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna hyperreaktivity dýchacích cest oproti výchozí hodnotě měřená metacholinovým testem po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FEV1 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FEV1 po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FVC 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FVC po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FEV1 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FEV1 po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
FVC 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FVC po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna kardiopulmonální zdatnosti od výchozí hodnoty hodnocená maximální spotřebou kyslíku po 6 měsících (VO2max)
6 měsíců +/- 7 dní
Změna složení tuku a svalů (sken DEXA)
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna oproti výchozí hodnotě ve složení tuku a svalů hodnocená skenem DEXA
6 měsíců +/- 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eozinofilní subpopulace - explorační analýzy 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Vyhodnotit efekt intervence u subpopulací astmatiků pomocí různých hraničních hodnot krevních eozinofilů. Jak s ohledem na primární výsledek, tak na sekundární výsledky.
6 měsíců +/- 7 dní
Eozinofilní subpopulace - explorační analýzy 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Vyhodnotit účinek intervence u subpopulací astmatiků pomocí různých hraničních hodnot krevních eozinofilů s ohledem na sekundární výsledky po 12 měsících.
12 měsíců +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPLACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit