Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSERÉLÉS: A gyakorlat helyettesítheti az inhalációs kortikoszteroid kezelést asztmában? Egy RCT

2021. március 11. frissítette: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

CSERÉLÉS: A gyakorlat helyettesítheti az inhalációs kortikoszteroid kezelést asztmában? Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Annak értékelése, hogy a fizikai gyakorlatok beavatkozása az Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) által mért jobb asztmakontrollhoz vezet-e olyan mértékben, hogy az inhalált kortikoszteroid csökkenthető-e az asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 102 asztmás beteget 2:1 arányban randomizálnak (2 a képzési csoportba; 1 a kontroll csoportba), és 6 hónapos beavatkozáson vagy szokásos életmódon esnek át.

Az alanyoknak megerősített asztmás diagnózissal kell rendelkezniük, stabil inhalációs kortikoszteroid kezelésben kell részesülniük, tüneti és nem képzett.

A beiratkozáskor és a vizsgálat során az asztma gyógyszerét az ACQ-5 által értékelt asztmás tünetek alapján módosítják. 6 kezelési lépés előre meghatározott, és ha jól kontrollált asztmát, az alanyokat egy lépéssel csökkentik, ha nem kontrollálják, akkor az alanyokat egy lépéssel növelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma (Az asztma diagnózisa a tüneteken és az elmúlt 5 évben legalább egy pozitív asztmás teszten alapul (AHR mannitra vagy metakolinra, reverzibilitás béta2-agonistára, csúcsáramlási ingadozás vagy pozitív eukapnikus önkéntes hiperventilációs teszt))
  • ACQ ≥ 1 és ≤ 2,5
  • Napi ICS adagban, legalább 400 µg budezonidban vagy azzal egyenértékű ICS-ben 3 hónapon keresztül, és az asztma gyógyszerében nem változott 4 héttel a beiratkozás előtt
  • Edzetlen (nem vett részt hetente több mint 1 órán keresztül erőteljes testmozgásban az elmúlt 2 hónapban)
  • Kerékpáron edzhető

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen beszélni és megérteni dánul
  • Fertőzés a látogatást megelőző 4 héten belül 100*
  • Asztma exacerbációja a látogatást megelőző 4 héten belül 100*
  • Az elmúlt 2 hónapban asztmás roham miatt került kórházba
  • Immunterápiás kezelés a 100. látogatás előtt a kezelési gyógyszer 5 T½-án belül
  • Az allergén immunterápia megkezdése a 100. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a terápia megkezdésének terve a vizsgálati időszakban
  • Perorális prednizolon kezelés
  • Légzőszervi: egyéb, klinikai jelentőségű krónikus tüdőbetegség
  • Cardiovascularis: instabil ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III-IV vagy EF 155/100)
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapon belül
  • Egyéb gyulladásos vagy anyagcsere-betegségek, kivéve az Eltroxinnal vagy anélkül kezelt rhinitist, atópiát és jól kontrollált hypothyreosisot
  • Az oltás legalább 2 héttel a látogatás előtt
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek több mint 20 doboz éve van

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálók elhatározása szerint nem lesznek képesek betartani a vizsgálati protokollt

    • Ha a betegeket egy közelmúltbeli fertőzés vagy exacerbáció miatt kizárják, összesen 4 héttel az exacerbációs kezelés befejezése/a fertőzés megszüntetése után ismételt szűrésnek vethetők alá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Képzési csoport

Felügyelt magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) heti 3 alkalommal 6 hónapig.

Edzés:

10 perc bemelegítés (alacsony-közepes intenzitás) 30 perc beavatkozás (16 perc HIIT) 10 perc lehűtés (alacsony-közepes intenzitás)
Viselkedési: Magas intenzitású intervallum edzés
Képzés (HIIT)
Más nevek:
  • Képzési csoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, megszokott életmód. A képzési beavatkozáson kívül minden más látogatás megegyezik az intervenciós csoporttal (képzéssel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett inhalációs kortikoszteroid (ICS) 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Azon résztvevők aránya 6 hónapos korban, akiknél az ICS-dózist legalább 25%-kal csökkentették a résztvevők alapdózisához képest
6 hónap +/- 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett inhalációs kortikoszteroid (ICS) 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Azon résztvevők aránya 12 hónapos korban, akiknél az ICS adagját legalább 25%-kal csökkentették a kiindulási értékhez képest.
12 hónap +/- 7 nap
Összesített ICS 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az ICS kumulált dózisában 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
Összesített ICS 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az ICS kumulált dózisában 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
Kumulált hosszú hatású béta2 agonisták (LABA) 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a LABA kumulált dózisában 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
Összesített LABA 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a LABA kumulált dózisában 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
Az exacerbáció mértéke 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Exacerbációk száma (közepes-súlyos) 6 hónapos korban
6 hónap +/- 7 nap
Az exacerbáció mértéke 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Exacerbációk száma (közepesen súlyos) 12 hónapos korban
12 hónap +/- 7 nap
miniAQLQ 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmás életminőségben, a miniAQLQ-val értékelve 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
miniAQLQ 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmás életminőségben, a miniAQLQ-val értékelve 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
A kilégzett nitrogén-oxid frakciója 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás az alapvonalhoz képest a légúti gyulladásban FeNO-val értékelve 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
A kilégzett nitrogén-oxid frakciója 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Változás az alapvonalhoz képest a légúti gyulladásban FeNO-val értékelve 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
A köpet sejtszáma 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás az alapvonalhoz képest a légúti gyulladásban a köpet sejtszámával értékelve 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
A köpet sejtszáma 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Változás az alapvonalhoz képest a légúti gyulladásban, a köpet sejtszámával értékelve 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
Szisztémás gyulladás 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
A szisztémás gyulladás változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a vér eozinofil, hsCRP és gyulladásos citokinek (pl. IL-6 és IL-8) és TNF-alfa 6 hónapos korban
6 hónap +/- 7 nap
Szisztémás gyulladás 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
A szisztémás gyulladás változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a vér eozinofil, hsCRP és gyulladásos citokinek (pl. IL-6 és IL-8) és TNF-alfa 12 hónapos korban
12 hónap +/- 7 nap
A légúti túlérzékenység
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
A légúti túlérzékenység változása a kiindulási értékhez képest, metakolin teszttel mérve 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
FEV1 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
A tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest FEV1-gyel értékelve 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
FVC 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Az FVC által értékelt tüdőfunkció változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
6 hónap +/- 7 nap
FEV1 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
A tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest a FEV1 alapján 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
FVC 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
Az FVC által értékelt tüdőfunkció változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
12 hónap +/- 7 nap
Kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiopulmonális fitneszben, a 6 hónapos maximális oxigénfogyasztás alapján értékelve (VO2max)
6 hónap +/- 7 nap
Változás a zsír- és izomösszetételben (DEXA vizsgálat)
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a zsír- és izomösszetételben DEXA vizsgálattal értékelve
6 hónap +/- 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eozinofil szubpopuláció - feltáró elemzések 6 hónap
Időkeret: 6 hónap +/- 7 nap
A beavatkozás hatásának értékelése asztmás betegek szubpopulációiban a vér eozinofilek különböző határértékeinek felhasználásával. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményeket illetően.
6 hónap +/- 7 nap
Eozinofil szubpopuláció - feltáró elemzések 12 hónap
Időkeret: 12 hónap +/- 7 nap
A beavatkozás hatásának értékelése asztmás betegek alpopulációiban a vér eozinofilek különböző határértékeinek felhasználásával, tekintettel a másodlagos kimenetelekre 12 hónap után.
12 hónap +/- 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPLACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel