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替代:运动可以替代吸入皮质类固醇治疗哮喘吗?随机对照试验

2021年3月11日 更新者:Vibeke Backer、Bispebjerg Hospital

替代:运动可以替代吸入皮质类固醇治疗哮喘吗?随机临床试验

根据哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的测量,评估体育锻炼干预是否可以改善哮喘控制,其幅度可以减少哮喘患者吸入的皮质类固醇。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

至少 102 名哮喘患者将以 2:1 的比例随机分配(2 名进入训练组;1 名进入对照组)并接受 6 个月的干预或常规生活方式。

受试者必须已确诊哮喘,接受稳定的吸入皮质类固醇治疗,有症状且未经训练。

在入组时和研究期间,根据 ACQ-5 评估的哮喘症状调整哮喘药物。 预先定义了 6 个治疗步骤,如果哮喘控制良好,则将受试者滴定一级,如果未控制,则将受试者滴定一级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 哮喘(哮喘的诊断基于症状和过去 5 年至少一次哮喘试验阳性(甘露醇或乙酰甲胆碱的 AHR、β2 激动剂的可逆性、峰值流量变化或正碳酸自愿过度通气试验阳性))
  • ACQ ≥ 1 且 ≤ 2.5
  • 每日服用 ICS 至少 400 µg 布地奈德或等效 ICS,持续 3 个月,入组前 4 周哮喘药物没有变化
  • 未受过训练(过去 2 个月内每周未参加超过 1 小时的剧烈运动)
  • 能够骑自行车锻炼

排除标准:

  • 无法说和理解丹麦语
  • 就诊前 4 周内感染 100*
  • 就诊前 4 周内哮喘加重 100*
  • 在过去 2 个月内因哮喘发作住院
  • 就诊前在治疗药物的 5 T½ 范围内进行免疫治疗 100
  • 在访问 100 之前的 3 个月内开始过敏原免疫治疗或计划在研究期间开始治疗
  • 口服泼尼松龙治疗
  • 呼吸系统:其他有临床意义的慢性肺部疾病
  • 心血管:不稳定的缺血性心脏病、最近 12 个月内的心肌梗死、有症状的心力衰竭(NYHA III-IV 或 EF 155/100)
  • 在接下来的 12 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 使用或不使用 Eltroxin 治疗的其他炎症或代谢性疾病,鼻炎、特应性和控制良好的甲状腺功能减退症除外
  • 在任何访问前不到 2 周接种疫苗
  • 现在或以前吸烟者 > 20 包年
  • 根据研究者的判断,受试者将无法遵守研究方案

    • 如果患者因近期感染或恶化而被排除在外,他​​们可以在恶化治疗结束/清除感染后总共 4 周后进行重新筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:培训组

在监督下每周进行 3 次高强度间歇训练 (HIIT),持续 6 个月。

培训课程:

10 分钟热身(中低强度) 30 分钟干预(16 分钟 HIIT) 10 分钟放松(低中强度)

训练(HIIT)
其他名称:
  • 培训组
无干预:控制组
对照组,正常生活方式。 除培训干预外,其他访视同干预组(培训)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少吸入皮质类固醇 (ICS) 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
与参与者的基线剂量相比,6 个月时 ICS 剂量滴定至少 25% 的参与者比例
6 个月 +/- 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少吸入皮质类固醇 (ICS) 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
与基线相比,ICS 剂量滴定至少 25% 的参与者在 12 个月时的比例。
12 个月 +/- 7 天
累计 ICS 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时 ICS 累积剂量相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
累计 ICS 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时 ICS 累积剂量相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
累积长效 β2 激动剂 (LABA) 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时 LABA 累积剂量相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
累计 LABA 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时 LABA 累积剂量相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
恶化率 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时加重(中度至重度)的次数
6 个月 +/- 7 天
恶化率 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时的恶化次数(中度至重度)
12 个月 +/- 7 天
miniAQLQ 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过 miniAQLQ 评估的哮喘生活质量相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
miniAQLQ 12个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时通过 miniAQLQ 评估的哮喘生活质量相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
呼出的氮氧化物分数 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过 FeNO 评估的气道炎症相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
呼出的氮氧化物分数 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时通过 FeNO 评估的气道炎症相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
痰细胞计数 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过痰细胞计数评估的气道炎症相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
痰细胞计数 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时通过痰细胞计数评估的气道炎症相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
全身炎症 6个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
通过血液嗜酸性粒细胞、hsCRP 和炎性细胞因子(例如 6 个月时的 IL-6 和 IL-8) 和 TNF-alfa
6 个月 +/- 7 天
全身炎症 12个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
通过血液嗜酸性粒细胞、hsCRP 和炎性细胞因子(例如 12 个月时的 IL-6 和 IL-8) 和 TNF-alfa
12 个月 +/- 7 天
气道高反应性
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过乙酰甲胆碱试验测量的气道高反应性相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
FEV1 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过 FEV1 评估的肺功能相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
FVC 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
6 个月时通过 FVC 评估的肺功能相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
FEV1 12个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时通过 FEV1 评估的肺功能相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
FVC 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
12 个月时通过 FVC 评估的肺功能相对于基线的变化
12 个月 +/- 7 天
心肺适能
大体时间:6 个月 +/- 7 天
通过 6 个月时最大耗氧量 (VO2max) 评估的心肺健康相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天
脂肪和肌肉成分的变化(DEXA 扫描)
大体时间:6 个月 +/- 7 天
通过 DEXA 扫描评估的脂肪和肌肉成分相对于基线的变化
6 个月 +/- 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
嗜酸性粒细胞亚群 - 探索性分析 6 个月
大体时间:6 个月 +/- 7 天
使用血液嗜酸性粒细胞的不同临界值评估干预对哮喘患者亚群的影响。 关于主要结果和次要结果。
6 个月 +/- 7 天
嗜酸性粒细胞亚群 - 探索性分析 12 个月
大体时间:12 个月 +/- 7 天
使用不同的血液嗜酸性粒细胞临界值评估干预对 12 个月时次要结局的哮喘患者亚群的影响。
12 个月 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vibeke Backer, professor、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月4日

研究注册日期

首次提交

2017年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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