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ERSETZEN: Kann Bewegung die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei Asthma ersetzen? Ein RCT

11. März 2021 aktualisiert von: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

ERSETZEN: Kann Bewegung die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei Asthma ersetzen? Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung, ob körperliche Betätigung zu einer verbesserten Asthmakontrolle führt, gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) in einem solchen Ausmaß, dass inhalative Kortikosteroide bei Asthmatikern reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 102 Asthmatiker werden 2:1 randomisiert (2 in die Trainingsgruppe; 1 in die Kontrollgruppe) und einer 6-monatigen Intervention oder dem üblichen Lebensstil unterzogen.

Die Probanden müssen eine bestätigte Asthmadiagnose haben, auf einer stabilen Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid, symptomatisch und untrainiert.

Bei der Aufnahme und während der Studie wird die Asthmamedizin basierend auf den vom ACQ-5 bewerteten Asthmasymptomen angepasst. 6 Behandlungsschritte sind vordefiniert, und bei gut kontrolliertem Asthma werden die Patienten um eine Stufe heruntertitriert, bei unkontrollierten Patienten um eine Stufe hochtitriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma (Die Asthmadiagnose basiert auf Symptomen und mindestens einem positiven Asthmatest in den letzten 5 Jahren (AHR auf entweder Mannitol oder Methacholin, Reversibilität auf Beta2-Agonist, Peak-Flow-Variation oder positiver eukapnischer freiwilliger Hyperventilationstest))
  • ACQ ≥ 1 und ≤ 2,5
  • Bei einer täglichen ICS-Dosis von mindestens 400 µg Budesonid oder äquivalentem ICS für 3 Monate und ohne Änderungen der Asthmamedizin 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Untrainiert (keine Teilnahme an intensivem Training für mehr als 1 Stunde pro Woche während der letzten 2 Monate)
  • Kann auf dem Fahrrad trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht sprechen und verstehen
  • Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 100*
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 100*
  • In den letzten 2 Monaten wegen eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert
  • Behandlung mit Immuntherapie innerhalb von 5 T½ des Behandlungsmedikaments vor dem Besuch 100
  • Einleitung einer Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 100 oder Plan, die Therapie während des Studienzeitraums zu beginnen
  • Behandlung mit peroralem Prednisolon
  • Atemwege: andere chronische Lungenerkrankung von klinischer Bedeutung
  • Herz-Kreislauf: Instabile ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV oder EF 155/100)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Andere entzündliche oder Stoffwechselerkrankungen mit Ausnahme von Rhinitis, Atopie und gut kontrollierter Hypothyreose, die mit oder ohne Eltroxin behandelt werden
  • Impfung weniger als 2 Wochen vor jedem Besuch
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit > 20 Packungsjahren

  • Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

    • Wenn Patienten aufgrund einer kürzlich aufgetretenen Infektion oder Exazerbation ausgeschlossen werden, können sie sich nach insgesamt 4 Wochen nach Beendigung der Exazerbationsbehandlung/Beseitigung der Infektion einem erneuten Screening unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe

Supervised High Intensity Interval Training (HIIT) 3 Mal pro Woche für 6 Monate.

Trainingseinheit:

10 Minuten Aufwärmen (niedrige bis mittlere Intensität) 30 Minuten Intervention (16 Minuten HIIT) 10 Minuten Abkühlen (niedrige bis mittlere Intensität)
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Training (HIIT)
Andere Namen:
  • Trainingsgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, üblicher Lebensstil. Abgesehen von der Trainingsintervention sind alle anderen Besuche die gleichen wie bei der Interventionsgruppe (Training).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Der Anteil der Teilnehmer nach 6 Monaten, deren ICS-Dosis um mindestens 25 % im Vergleich zur Ausgangsdosis der Teilnehmer heruntertitriert wurde
6 Monate +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Der Anteil der Teilnehmer nach 12 Monaten, deren ICS-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 25 % heruntertitriert wurde.
12 Monate +/- 7 Tage
Kumulierter ICS 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der kumulierten ICS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
Kumulierter ICS 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der kumulierten ICS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
Kumulierte langwirksame Beta2-Agonisten (LABA) 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der kumulierten LABA-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
Kumuliertes LABA 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der kumulierten LABA-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
Exazerbationsrate 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Anzahl der Exazerbationen (mittelschwer bis schwer) nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
Exazerbationsrate 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Anzahl der Exazerbationen (mittelschwer) nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
miniAQLQ 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der durch miniAQLQ bewerteten Asthma-Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate +/- 7 Tage
miniAQLQ 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der durch miniAQLQ bewerteten Asthma-Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate +/- 7 Tage
Anteil des ausgeatmeten Stickstoffoxids 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der durch FeNO bewerteten Atemwegsentzündung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate +/- 7 Tage
Anteil des ausgeatmeten Stickstoffoxids 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der durch FeNO bewerteten Atemwegsentzündung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate +/- 7 Tage
Zellzahl im Sputum 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Atemwegsentzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Anzahl der Sputumzellen nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
Zellzahl im Sputum 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Atemwegsentzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Anzahl der Sputumzellen nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
Systemische Entzündung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der systemischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Bluteosinophilie, hsCRP und entzündlichen Zytokinen (z. IL-6 und IL-8) und TNF-alpha nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
Systemische Entzündung 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der systemischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Bluteosinophilie, hsCRP und entzündlichen Zytokinen (z. IL-6 und IL-8) und TNF-alfa mit 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
Überempfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Hyperreaktivität der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Methacholin-Test nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
FEV1 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FEV1 nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
FVK 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FVC nach 6 Monaten
6 Monate +/- 7 Tage
FEV1 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FEV1 nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
FVK 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FVC nach 12 Monaten
12 Monate +/- 7 Tage
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Änderung der kardiopulmonalen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach 6 Monaten (VO2max)
6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Fett- und Muskelzusammensetzung (DEXA-Scan)
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Fett- und Muskelzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DEXA-Scan
6 Monate +/- 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophile Subpopulation – explorative Analysen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage
Bewertung der Wirkung der Intervention in Subpopulationen von Asthmatikern unter Verwendung unterschiedlicher Cut-Off-Werte für Eosinophile im Blut. Sowohl in Bezug auf das primäre Ergebnis als auch auf die sekundären Ergebnisse.
6 Monate +/- 7 Tage
Eosinophile Subpopulation – explorative Analysen 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate +/- 7 Tage
Bewertung der Wirkung der Intervention in Teilpopulationen von Asthmatikern unter Verwendung unterschiedlicher Cut-Off-Werte für Bluteosinophile im Hinblick auf sekundäre Ergebnisse nach 12 Monaten.
12 Monate +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPLACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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