REEMPLAZAR: ¿Puede el ejercicio reemplazar el tratamiento con corticosteroides inhalados en el asma? un ECA
11 de marzo de 2021 actualizado por: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
REEMPLAZAR: ¿Puede el ejercicio reemplazar el tratamiento con corticosteroides inhalados en el asma? Un ensayo clínico aleatorizado
Evaluar si la intervención de ejercicio físico conduce a un mejor control del asma medido por el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5) en tal magnitud que los corticosteroides inhalados pueden reducirse en los asmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos 102 asmáticos serán aleatorizados 2:1 (2 al grupo de entrenamiento, 1 al control) y se someterán a 6 meses de intervención o estilo de vida habitual.
Los sujetos deben tener un diagnóstico de asma confirmado, en un tratamiento estable con corticosteroides inhalados, sintomáticos y sin entrenamiento.
En el momento de la inscripción y durante el estudio, los medicamentos para el asma se ajustan según los síntomas del asma evaluados por ACQ-5. Hay 6 pasos de tratamiento predefinidos, y si el asma está bien controlada, los sujetos se reducen un paso, si no están controlados, los sujetos se aumentan un paso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma (El diagnóstico de asma se basa en los síntomas y al menos una prueba de asma positiva en los últimos 5 años (AHR a manitol o metacolina, reversibilidad al agonista beta2, variación del flujo máximo o prueba de hiperventilación voluntaria eucápnica positiva))
- ACQ ≥ 1 y ≤ 2,5
- Con una dosis diaria de ICS de un mínimo de 400 µg de budesonida o ICS equivalente durante 3 meses y sin cambios en el medicamento para el asma 4 semanas antes de la inscripción
- Sin entrenamiento (sin participación en ejercicio vigoroso durante más de 1 hora por semana durante los últimos 2 meses)
- Capaz de hacer ejercicio en bicicleta
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y entender danés.
- Infección dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 100*
- Exacerbación de asma en las 4 semanas anteriores a la visita 100*
- Hospitalizado por un ataque de asma en los últimos 2 meses
- Tratamiento con inmunoterapia dentro de 5 T½ del fármaco de tratamiento antes de la visita 100
- Inicio de inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la visita 100 o plan para comenzar la terapia durante el período de estudio
- Tratamiento con prednisolona peroral
- Respiratorio: otra enfermedad pulmonar crónica de importancia clínica
- Cardiovascular: cardiopatía isquémica inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA III-IV o EF 155/100)
- Embarazo o lactancia o embarazo planeado dentro de los próximos 12 meses
- Otras enfermedades inflamatorias o metabólicas a excepción de rinitis, atopia e hipotiroidismo bien controlado tratados con o sin Eltroxin
- Vacunación menos de 2 semanas antes de cualquier visita
- Fumadores actuales o ex fumadores con > 20 paquetes años
Sujetos que, por determinación de los investigadores, no podrán adherirse al protocolo del estudio.
- Si los pacientes son excluidos debido a una infección o exacerbación reciente, pueden someterse a una nueva evaluación después de un total de 4 semanas después de finalizar el tratamiento de la exacerbación/desaparecer la infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) supervisado 3 veces por semana durante 6 meses. Sesión de entrenamiento: 10 minutos de calentamiento (intensidad baja-moderada) 30 minutos de intervención (16 minutos HIIT) 10 minutos de enfriamiento (intensidad baja-moderada) |
Entrenamiento (HIIT)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control, estilo de vida habitual.
Aparte de la intervención de entrenamiento, todas las demás visitas son las mismas que las del grupo de intervención (entrenamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corticosteroide inhalado reducido (ICS) 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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La proporción de participantes a los 6 meses en los que se redujo la dosis de ICS en al menos un 25 % en comparación con la dosis inicial de los participantes
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6 meses +/- 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corticosteroide inhalado reducido (ICS) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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La proporción de participantes a los 12 meses en los que se redujo la dosis de ICS en al menos un 25 % en comparación con el valor inicial.
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12 meses +/- 7 días
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SCI acumulado 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la dosis acumulada de ICS a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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SCI acumulado 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la dosis acumulada de ICS a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Agonistas beta2 de acción prolongada acumulados (LABA) 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la dosis acumulada de LABA a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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LABA acumulado 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la dosis acumulada de LABA a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Tasa de exacerbación 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Número de exacerbaciones (moderadas-graves) a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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Tasa de exacerbación 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Número de exacerbaciones (moderadas-graves) a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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miniAQLQ 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del asma evaluada por miniAQLQ a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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miniAQLQ 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del asma evaluada por miniAQLQ a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Fracción de Óxido de Nitrógeno exhalado 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación de las vías respiratorias evaluada por FeNO a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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Fracción de Óxido de Nitrógeno exhalado 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación de las vías respiratorias evaluada por FeNO a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Recuento de células de esputo 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación de las vías respiratorias evaluada por recuento de células de esputo a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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Recuento de células de esputo 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación de las vías respiratorias evaluada por recuento de células de esputo a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Inflamación sistémica 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación sistémica evaluada por eosinófilos en sangre, PCRhs y citocinas inflamatorias (p.
IL-6 e IL-8) y TNF-alfa a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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Inflamación sistémica 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la inflamación sistémica evaluada por eosinófilos en sangre, PCRhs y citocinas inflamatorias (p.
IL-6 e IL-8) y TNF-alfa a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la hiperreactividad de las vías respiratorias medida por la prueba de metacolina a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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FEV1 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar evaluada por FEV1 a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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CVF 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar evaluada por FVC a los 6 meses
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6 meses +/- 7 días
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FEV1 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar evaluada por FEV1 a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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CVF 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar evaluada por FVC a los 12 meses
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12 meses +/- 7 días
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la aptitud cardiopulmonar evaluada por el consumo máximo de oxígeno a los 6 meses (VO2max)
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6 meses +/- 7 días
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Cambio en la composición de grasa y músculo (exploración DEXA)
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Cambio desde el inicio en la composición de grasa y músculo evaluado por escáner DEXA
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6 meses +/- 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpoblación eosinofílica - análisis exploratorios 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días
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Evaluar el efecto de la intervención en subpoblaciones de asmáticos utilizando diferentes valores de corte de eosinófilos en sangre.
Tanto con respecto al resultado primario como a los resultados secundarios.
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6 meses +/- 7 días
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Subpoblación eosinofílica - análisis exploratorios 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 7 días
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Evaluar el efecto de la intervención en subpoblaciones de asmáticos mediante diferentes valores de corte de eosinófilos en sangre con respecto a los resultados secundarios a los 12 meses.
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12 meses +/- 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPLACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .