Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDSKIFT: Kan træning erstatte inhaleret kortikosteroidbehandling ved astma? En RCT

11. marts 2021 opdateret af: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

UDSKIFT: Kan træning erstatte inhaleret kortikosteroidbehandling ved astma? Et randomiseret klinisk forsøg

At evaluere, om fysisk træningsintervention fører til en forbedret astmakontrol målt ved Astma Control Questionnaire (ACQ-5) i en sådan størrelsesorden, at inhaleret kortikosteroid kan reduceres hos astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 102 astmatikere vil blive randomiseret 2:1 (2 til træningsgruppe; 1 til kontrol) og gennemgå 6 måneders intervention eller sædvanlig livsstil.

Forsøgspersoner skal have bekræftet astmadiagnose, på en stabil behandling med inhaleret kortikosteroid, symptomatisk og utrænet.

Ved indskrivning og under studiet justeres astmamedicin baseret på astmasymptomer vurderet af ACQ-5. 6 behandlingstrin er foruddefinerede, og hvis astma er velkontrolleret, titreres forsøgspersonerne et trin, hvis de er ukontrollerede, optitreres forsøgspersonerne et trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma (Astmadiagnosen er baseret på symptomer og mindst én positiv astmatest de sidste 5 år (AHR til enten mannitol eller methacholin, reversibilitet til beta2-agonist, peak flow variation eller positiv eucapnisk frivillig hyperventilationstest))
  • ACQ ≥ 1 og ≤ 2,5
  • På en daglig dosis af ICS på minimum 400 µg budesonid eller tilsvarende ICS i 3 måneder og uden ændringer i astmamedicin 4 uger før indskrivning
  • Utrænet (ingen deltagelse i kraftig træning i mere end 1 time om ugen i løbet af de sidste 2 måneder)
  • Kan trænes på cykel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og forstå dansk
  • Infektion inden for 4 uger før besøg 100*
  • Astmaforværring inden for 4 uger før besøg 100*
  • Indlagt på hospitalet for et astmaanfald i løbet af de sidste 2 måneder
  • Behandling med immunterapi inden for 5 T½ af behandlingslægemidlet før besøg 100
  • Påbegyndelse af allergen immunterapi inden for 3 måneder før besøg 100 eller planlægge at påbegynde behandling i studieperioden
  • Behandling med peroral prednisolon
  • Respiratorisk: anden kronisk lungesygdom af klinisk betydning
  • Kardiovaskulær: Ustabil iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, symptomatisk hjertesvigt (NYHA III-IV eller EF 155/100)
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Andre inflammatoriske eller metaboliske sygdomme med undtagelse af rhinitis, atopi og velkontrolleret hypothyroidisme behandlet med eller uden Eltroxin
  • Vaccination mindre end 2 uger før ethvert besøg
  • Nuværende eller tidligere rygere med > 20 pakkeår

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes beslutning ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

    • Hvis patienter udelukkes på grund af en nylig infektion eller eksacerbation, kan de gennemgå re-screening efter i alt 4 uger efter endt eksacerbationsbehandling/bekæmpelse af infektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe

Superviseret høj intensitet intervaltræning (HIIT) 3 gange om ugen i 6 måneder.

Trænings session:

10 minutters opvarmning (Lav-moderat intensitet) 30 minutters intervention (16 minutter HIIT) 10 minutter afkøling (Lav-moderat intensitet)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Træning (HIIT)
Andre navne:
  • Træningsgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, sædvanlig livsstil. Bortset fra træningsintervention er alle andre besøg det samme som interventionsgruppe (træning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret inhaleret kortikosteroid (ICS) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Andelen af ​​deltagere efter 6 måneder, der er blevet nedtitreret i ICS-dosis med mindst 25 % sammenlignet med deltagernes basisdosis
6 måneder +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret inhaleret kortikosteroid (ICS) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Andelen af ​​deltagere efter 12 måneder, der er blevet nedtitreret i ICS-dosis med mindst 25 % sammenlignet med baseline.
12 måneder +/- 7 dage
Kumuleret ICS 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af ICS efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Kumuleret ICS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af ICS efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Kumulerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af LABA efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Kumuleret LABA 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af LABA efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Eksacerbationsrate 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Antal eksacerbationer (moderat-svær) ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Eksacerbationsrate 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Antal eksacerbationer (moderat-svær) ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
miniAQLQ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i astma-livskvalitet evalueret af miniAQLQ efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
miniAQLQ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i astma-livskvalitet vurderet af miniAQLQ efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Fraktion af udåndet nitrogenoxid 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet af FeNO efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Fraktion af udåndet nitrogenoxid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet af FeNO efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Sputumcelleantal 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet ved sputumcelletal efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Sputumcelleantal 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet ved sputumcelletal ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Systemisk betændelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i systemisk inflammation vurderet af blodets eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Systemisk betændelse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i systemisk inflammation vurderet af blodets eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Luftvejs hyperresponsivitet
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejshyperresponsivitet målt ved metacholintest efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FEV1 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved FEV1 efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FVC 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet af FVC efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FEV1 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved FEV1 efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
FVC 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet af FVC efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kardiopulmonal kondition vurderet ved maksimalt iltforbrug efter 6 måneder (VO2max)
6 måneder +/- 7 dage
Ændring i fedt- og muskelsammensætning (DEXA-scanning)
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i fedt- og muskelsammensætning vurderet ved DEXA-scanning
6 måneder +/- 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil subpopulation - eksplorative analyser 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
At evaluere effekten af ​​interventionen i subpopulationer af astmatikere ved hjælp af forskellige afskæringsværdier for blodeosinofile. Både hvad angår primære udfald og sekundære udfald.
6 måneder +/- 7 dage
Eosinofil subpopulation - eksplorative analyser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
At evaluere effekten af ​​interventionen i subpopulationer af astmatikere ved hjælp af forskellige afskæringsværdier for blodeosinofile med hensyn til sekundære udfald efter 12 måneder.
12 måneder +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPLACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner