Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERSÄTT: Kan träning ersätta inhalerad kortikosteroidbehandling vid astma? En RCT

11 mars 2021 uppdaterad av: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

ERSÄTT: Kan träning ersätta inhalerad kortikosteroidbehandling vid astma? En randomiserad klinisk prövning

Att utvärdera om fysisk träningsintervention leder till en förbättrad astmakontroll, mätt med Astma Control Questionnaire (ACQ-5) i en sådan omfattning att inhalerad kortikosteroid kan reduceras hos astmatiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 102 astmatiker kommer att randomiseras 2:1 (2 till träningsgrupp; 1 till kontroll) och genomgå 6 månaders intervention eller vanlig livsstil.

Försökspersonerna måste ha bekräftad astmadiagnos, på en stabil behandling med inhalerad kortikosteroid, symtomatisk och otränad.

Vid inskrivning och under studien justeras astmamedicinen utifrån astmasymtom utvärderade av ACQ-5. 6 behandlingssteg är fördefinierade, och vid välkontrollerad astma, titreras försökspersonerna ett steg, om de inte kontrolleras, titreras försökspersonerna ett steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma (Astmadiagnosen baseras på symtom och minst ett positivt astmatest de senaste 5 åren (AHR till antingen mannitol eller metakolin, reversibilitet till beta2-agonist, toppflödesvariation eller positivt eukapniskt frivilligt hyperventilationstest))
  • ACQ ≥ 1 och ≤ 2,5
  • På en daglig dos av ICS på minst 400 µg budesonid eller motsvarande ICS i 3 månader och utan förändringar i astmamedicin 4 veckor före inskrivning
  • Otränad (inget deltagande i kraftig träning mer än 1 timme per vecka under de senaste 2 månaderna)
  • Kan träna på cykel

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala och förstå danska
  • Infektion inom 4 veckor före besök 100*
  • Astmaexacerbation inom 4 veckor före besök 100*
  • Inlagd på sjukhus för ett astmaanfall under de senaste 2 månaderna
  • Behandling med immunterapi inom 5 T½ av behandlingsläkemedlet före besök 100
  • Initiering av allergenimmunterapi inom 3 månader före besök 100 eller planerar att påbörja behandlingen under studieperioden
  • Behandling med peroralt prednisolon
  • Andningsvägar: annan kronisk lungsjukdom av klinisk betydelse
  • Kardiovaskulär: Instabil ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, symtomatisk hjärtsvikt (NYHA III-IV eller EF 155/100)
  • Graviditet eller amning eller planerad graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Andra inflammatoriska eller metabola sjukdomar med undantag för rinit, atopi och välkontrollerad hypotyreos behandlade med eller utan Eltroxin
  • Vaccination mindre än 2 veckor före något besök
  • Nuvarande eller tidigare rökare med > 20 packår

  • Försökspersoner, som av utredarnas beslut, inte kommer att kunna följa studieprotokollet

    • Om patienter utesluts på grund av en nyligen genomförd infektion eller exacerbation kan de genomgå ny screening efter totalt 4 veckor efter avslutad exacerbationsbehandling/rensning av infektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsgrupp

Övervakad högintensiv intervallträning (HIIT) 3 gånger i veckan i 6 månader.

Träningspass:

10 minuter uppvärmning (låg-måttlig intensitet) 30 minuters intervention (16 minuter HIIT) 10 minuter nedkylning (låg-måttlig intensitet)
Beteende: Högintensiv intervallträning
Träning (HIIT)
Andra namn:
  • Träningsgrupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, vanlig livsstil. Förutom träningsintervention är alla andra besök samma som interventionsgrupp (träning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducerad inhalerad kortikosteroid (ICS) 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Andelen deltagare vid 6 månader som har titrerats ned i ICS-dos med minst 25 % jämfört med deltagarnas baslinjedos
6 månader +/- 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducerad inhalerad kortikosteroid (ICS) 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Andelen deltagare vid 12 månader som har titrerats ned i ICS-dos med minst 25 % jämfört med baslinjen.
12 månader +/- 7 dagar
Kumulerad ICS 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Ändring från baslinjen i kumulerad dos av ICS vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Kumulerad ICS 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Ändring från baslinjen i kumulerad dos av ICS efter 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Kumulerade långverkande beta2-agonister (LABA) 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Ändring från baslinjen i kumulerad dos av LABA vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Kumulerad LABA 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Ändring från baslinjen i kumulerad dos av LABA vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Exacerbationstakt 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Antal exacerbationer (måttligt-svåra) vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Exacerbationstakt 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Antal exacerbationer (måttligt-svåra) vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
miniAQLQ 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i astma livskvalitet utvärderad av miniAQLQ vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
miniAQLQ 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i livskvalitet för astma utvärderad av miniAQLQ vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Fraktion av utandad kväveoxid 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i luftvägsinflammation utvärderad av FeNO efter 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Fraktion av utandad kväveoxid 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i luftvägsinflammation utvärderad av FeNO vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Sputumcellantal 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i luftvägsinflammation utvärderad genom sputumcellantal efter 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Sputumcellantal 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i luftvägsinflammation utvärderad av sputumcellantal efter 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Systemisk inflammation 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i systemisk inflammation utvärderad av eosinofila blod, hsCRP och inflammatoriska cytokiner (t. IL-6 och IL-8) och TNF-alfa vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
Systemisk inflammation 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i systemisk inflammation utvärderad av eosinofila blod, hsCRP och inflammatoriska cytokiner (t. IL-6 och IL-8) och TNF-alfa vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Luftvägsöverkänslighet
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i luftvägsöverkänslighet mätt med metakolintest efter 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
FEV1 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i lungfunktion utvärderad med FEV1 efter 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
FVC 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i lungfunktion utvärderad av FVC vid 6 månader
6 månader +/- 7 dagar
FEV1 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i lungfunktion utvärderad med FEV1 vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
FVC 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i lungfunktion utvärderad av FVC vid 12 månader
12 månader +/- 7 dagar
Kardiopulmonell kondition
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i kardiopulmonell kondition utvärderad genom maximal syreförbrukning vid 6 månader (VO2max)
6 månader +/- 7 dagar
Förändring i fett- och muskelsammansättning (DEXA-skanning)
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Förändring från baslinjen i fett- och muskelsammansättning utvärderad med DEXA-skanning
6 månader +/- 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eosinofil subpopulation - explorativa analyser 6 månader
Tidsram: 6 månader +/- 7 dagar
Att utvärdera effekten av interventionen i subpopulationer av astmatiker med hjälp av olika gränsvärden för blodeosinofiler. Både vad gäller primärt utfall och sekundärt utfall.
6 månader +/- 7 dagar
Eosinofil subpopulation - explorativa analyser 12 månader
Tidsram: 12 månader +/- 7 dagar
Att utvärdera effekten av interventionen i subpopulationer av astmatiker med hjälp av olika gränsvärden för blodeosinofila med avseende på sekundära utfall vid 12 månader.
12 månader +/- 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPLACE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera