ЗАМЕНИТЕ: Могут ли упражнения заменить лечение ингаляционными кортикостероидами при астме? РКИ
11 марта 2021 г. обновлено: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
ЗАМЕНИТЕ: Могут ли упражнения заменить лечение ингаляционными кортикостероидами при астме? Рандомизированное клиническое исследование
Оценить, приводят ли физические упражнения к улучшению контроля над астмой, что измеряется с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-5), до такой степени, что ингаляционный кортикостероид может быть снижен у астматиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По меньшей мере 102 астматика будут рандомизированы в соотношении 2:1 (2 в обучающую группу; 1 в контрольную) и пройдут 6-месячное вмешательство или обычный образ жизни.
Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз астмы, получать стабильное лечение ингаляционными кортикостероидами, быть симптоматическими и неподготовленными.
При зачислении и во время исследования лекарства от астмы корректируются на основании симптомов астмы, оцененных с помощью ACQ-5. Предварительно определены 6 ступеней лечения, и при хорошо контролируемой астме субъекты титруют на одну ступень ниже, при неконтролируемой астме - на одну ступень выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Астма (Диагноз астмы основывается на симптомах и как минимум одном положительном тесте на астму за последние 5 лет (AHR на маннитол или метахолин, обратимость на бета2-агонисты, изменение пиковой скорости потока или положительный эукапнический тест на произвольную гипервентиляцию))
- ACQ ≥ 1 и ≤ 2,5
- При ежедневной дозе ИГКС минимум 400 мкг будесонида или эквивалентного ИГКС в течение 3 месяцев и без изменений в лекарствах от астмы за 4 недели до включения в исследование
- Нетренированный (не участвовал в интенсивных физических упражнениях более 1 часа в неделю в течение последних 2 месяцев)
- Возможность заниматься на велосипеде
Критерий исключения:
- Не может говорить и понимать по-датски
- Заражение в течение 4 недель до визита 100*
- Обострение астмы в течение 4 недель до визита 100*
- Госпитализация по поводу приступа астмы в течение последних 2 мес.
- Лечение иммунотерапией в пределах 5 T½ от лечения препаратом до визита 100
- Начало иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 100 или планирование начала терапии в течение периода исследования
- Лечение пероральным преднизолоном
- Дыхательная система: другое хроническое заболевание легких, имеющее клиническое значение.
- Сердечно-сосудистые: нестабильная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA III-IV или EF 155/100)
- Беременность или кормление грудью или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
- Другие воспалительные или метаболические заболевания, за исключением ринита, атопии и хорошо контролируемого гипотиреоза, которые лечат с применением элтроксина или без него.
- Вакцинация менее чем за 2 недели до любого визита
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем > 20 пачек в год
Субъекты, которые по определению исследователей не смогут придерживаться протокола исследования
- Если пациенты исключены из исследования из-за недавней инфекции или обострения, они могут пройти повторный скрининг в общей сложности через 4 недели после окончания лечения обострения/излечения инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа
Интервальные высокоинтенсивные тренировки (HIIT) 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Тренировка: 10 минут разогрева (низкая-умеренная интенсивность) 30 минут вмешательства (16 минут HIIT) 10 минут заминки (низкая-умеренная интенсивность) |
Тренировки (ВИИТ)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, обычный образ жизни.
За исключением обучающего вмешательства, все остальные визиты аналогичны группе вмешательства (обучению).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенная дозировка ингаляционных кортикостероидов (ICS) 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Доля участников через 6 месяцев, у которых дозу ИГКС снизили как минимум на 25% по сравнению с исходной дозой участников.
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенная дозировка ингаляционных кортикостероидов (ICS) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Доля участников через 12 месяцев, у которых дозу ИГКС снизили как минимум на 25 % по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Накопленный ICS 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение кумулятивной дозы ICS через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Накопленный ICS 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение кумулятивной дозы ICS через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Кумулятивные бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение кумулятивной дозы ДДБА по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Накопленный LABA 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение кумулятивной дозы ДДБА по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Период обострения 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Количество обострений (среднетяжелых) через 6 мес.
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Частота обострений 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Количество обострений (среднетяжелых) через 12 мес.
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
миниAQLQ 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение качества жизни при астме по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью miniAQLQ, через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
миниAQLQ 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение качества жизни при астме по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью miniAQLQ, через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Фракция выдыхаемого оксида азота 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления дыхательных путей, оцененное по FeNO через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Фракция выдыхаемого оксида азота 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления дыхательных путей, оцененное по FeNO через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Количество клеток мокроты через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления дыхательных путей, оцененное по количеству клеток мокроты через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Количество клеток мокроты через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления дыхательных путей, оцененное по количеству клеток мокроты через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Системное воспаление 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение системного воспаления по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по эозинофилам крови, вчСРБ и воспалительным цитокинам (например,
ИЛ-6 и ИЛ-8) и ФНО-альфа в 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Системное воспаление 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение системного воспаления по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по эозинофилам крови, вчСРБ и воспалительным цитокинам (например,
ИЛ-6 и ИЛ-8) и ФНО-альфа в 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Гиперреактивность дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперреактивности дыхательных путей, измеренной с помощью метахолинового теста, через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
ОФВ1 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, оцененное по ОФВ1 через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
ФЖЕЛ 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, оцененное по ФЖЕЛ через 6 месяцев
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
ОФВ1 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, оцененное по ОФВ1 через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
ФЖЕЛ 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, оцененное по ФЖЕЛ через 12 месяцев
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
|
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение сердечно-легочной работоспособности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по максимальному потреблению кислорода через 6 месяцев (VO2max)
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Изменение жирового и мышечного состава (сканирование DEXA)
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Изменение состава жира и мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью сканирования DEXA
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эозинофильная субпопуляция - предварительный анализ 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней
|
Оценить эффект вмешательства в подгруппах астматиков, используя различные пороговые значения эозинофилов крови.
Как в отношении первичных результатов, так и вторичных результатов.
|
6 месяцев +/- 7 дней
|
|
Эозинофильная субпопуляция - предварительный анализ 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 7 дней
|
Оценить эффект вмешательства в подгруппах астматиков с использованием различных пороговых значений эозинофилов крови в отношении вторичных исходов через 12 месяцев.
|
12 месяцев +/- 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPLACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .