REPLACE: O exercício pode substituir o tratamento com corticosteróides inalatórios na asma? um RCT
11 de março de 2021 atualizado por: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
REPLACE: O exercício pode substituir o tratamento com corticosteróides inalatórios na asma? Um ensaio clínico randomizado
Avaliar se a intervenção com exercícios físicos melhora o controle da asma medido pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) de tal forma que o corticosteroide inalatório pode ser reduzido em asmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 102 asmáticos serão randomizados 2:1 (2 para grupo de treinamento; 1 para controle) e submetidos a 6 meses de intervenção ou estilo de vida habitual.
Os sujeitos devem ter diagnóstico confirmado de asma, em tratamento estável com corticosteroide inalatório, sintomáticos e não treinados.
Na inscrição e durante o estudo, o medicamento para asma é ajustado com base nos sintomas da asma avaliados pelo ACQ-5. 6 etapas de tratamento são pré-definidas e, se a asma estiver bem controlada, os indivíduos são titulados para baixo em uma etapa, se não estiverem controlados, os indivíduos são titulados em uma etapa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma (o diagnóstico de asma é baseado em sintomas e pelo menos um teste de asma positivo nos últimos 5 anos (AHR para manitol ou metacolina, reversibilidade para beta2-agonista, variação de pico de fluxo ou teste de hiperventilação voluntária eucápnica positivo))
- ACQ ≥ 1 e ≤ 2,5
- Em uma dose diária de CI de no mínimo 400 µg de budesonida ou CI equivalente por 3 meses e sem alterações na medicação para asma 4 semanas antes da inscrição
- Destreinado (sem participação em exercícios vigorosos por mais de 1 hora por semana durante os últimos 2 meses)
- Capaz de se exercitar na bicicleta
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar e entender dinamarquês
- Infecção nas 4 semanas anteriores à consulta 100*
- Exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da consulta 100*
- Hospitalizado por um ataque de asma durante os últimos 2 meses
- Tratamento com imunoterapia dentro de 5 T½ do medicamento de tratamento antes da visita 100
- Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da visita 100 ou planeje iniciar a terapia durante o período do estudo
- Tratamento com prednisolona oral
- Respiratório: outra doença pulmonar crônica de importância clínica
- Cardiovascular: doença cardíaca isquêmica instável, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca sintomática (NYHA III-IV ou EF 155/100)
- Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada nos próximos 12 meses
- Outras doenças inflamatórias ou metabólicas com exceção de rinite, atopia e hipotireoidismo bem controlado tratados com ou sem Eltroxin
- Vacinação menos de 2 semanas antes de qualquer visita
- Fumantes ou ex-fumantes com > 20 maços anos
Indivíduos que, por determinação dos investigadores, não poderão aderir ao protocolo do estudo
- Se os pacientes forem excluídos devido a uma infecção ou exacerbação recente, eles podem ser submetidos a uma nova triagem após um total de 4 semanas após o término do tratamento de exacerbação/eliminação da infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento
Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado (HIIT) 3 vezes por semana durante 6 meses. Sessão de treinamento: 10 minutos de aquecimento (intensidade baixa a moderada) 30 minutos de intervenção (16 minutos HIIT) 10 minutos de relaxamento (intensidade baixa a moderada) |
Treinamento (HIIT)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle, estilo de vida habitual.
Além da intervenção de treinamento, todas as outras visitas são iguais ao grupo de intervenção (treinamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corticosteroide inalatório reduzido (ICS) 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
A proporção de participantes aos 6 meses que diminuíram a dose de CI em pelo menos 25% em comparação com a dose inicial dos participantes
|
6 meses +/- 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corticosteroide inalatório reduzido (ICS) 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
A proporção de participantes aos 12 meses que diminuíram a dose de CI em pelo menos 25% em comparação com a linha de base.
|
12 meses +/- 7 dias
|
|
ICS acumulado 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na dose cumulativa de CI em 6 meses
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6 meses +/- 7 dias
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|
ICS acumulado 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na dose cumulativa de CI em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
|
|
Beta-2 agonistas de longa duração acumulados (LABA) 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na dose acumulada de LABA em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
|
|
LABA acumulado 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na dose acumulada de LABA em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
|
|
Taxa de exacerbação 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Número de exacerbações (moderadas a graves) em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
|
|
Taxa de exacerbação 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Número de exacerbações (moderadas a graves) em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
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miniAQLQ 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida da asma avaliada pelo miniAQLQ em 6 meses
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6 meses +/- 7 dias
|
|
miniAQLQ 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida da asma avaliada pelo miniAQLQ em 12 meses
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12 meses +/- 7 dias
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|
Fração de óxido de nitrogênio exalado 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
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Mudança da linha de base na inflamação das vias aéreas avaliada por FeNO em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
|
|
Fração de óxido de nitrogênio exalado 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na inflamação das vias aéreas avaliada por FeNO em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
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Contagem de células de escarro 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na inflamação das vias aéreas avaliada pela contagem de células do escarro aos 6 meses
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6 meses +/- 7 dias
|
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Contagem de células de escarro 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na inflamação das vias aéreas avaliada pela contagem de células do escarro aos 12 meses
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12 meses +/- 7 dias
|
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Inflamação sistêmica 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Alteração da linha de base na inflamação sistêmica avaliada por eosinofilia sanguínea, hsCRP e citocinas inflamatórias (por exemplo,
IL-6 e IL-8) e TNF-alfa aos 6 meses
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6 meses +/- 7 dias
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Inflamação sistêmica 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Alteração da linha de base na inflamação sistêmica avaliada por eosinofilia sanguínea, hsCRP e citocinas inflamatórias (por exemplo,
IL-6 e IL-8) e TNF-alfa aos 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
|
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Hiperresponsividade das vias aéreas
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
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Mudança da linha de base na hiperresponsividade das vias aéreas medida pelo teste de metacolina em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
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VEF1 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na função pulmonar avaliada pelo VEF1 em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
|
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CVF 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na função pulmonar avaliada por CVF em 6 meses
|
6 meses +/- 7 dias
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VEF1 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na função pulmonar avaliada pelo VEF1 em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
|
|
CVF 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na função pulmonar avaliada por CVF em 12 meses
|
12 meses +/- 7 dias
|
|
Aptidão cardiopulmonar
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na aptidão cardiopulmonar avaliada pelo consumo máximo de oxigênio em 6 meses (VO2max)
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6 meses +/- 7 dias
|
|
Mudança na composição de gordura e músculo (varredura DEXA)
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Mudança da linha de base na composição de gordura e músculo avaliada por varredura DEXA
|
6 meses +/- 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpopulação eosinofílica - análises exploratórias 6 meses
Prazo: 6 meses +/- 7 dias
|
Avaliar o efeito da intervenção em subpopulações de asmáticos usando diferentes valores de corte de eosinófilos sanguíneos.
Tanto em relação ao desfecho primário quanto aos desfechos secundários.
|
6 meses +/- 7 dias
|
|
Subpopulação eosinofílica - análises exploratórias 12 meses
Prazo: 12 meses +/- 7 dias
|
Avaliar o efeito da intervenção em subpopulações de asmáticos usando diferentes valores de corte de eosinofílicos sanguíneos em relação a desfechos secundários em 12 meses.
|
12 meses +/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPLACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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