Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERSTATT: Kan trening erstatte inhalert kortikosteroidbehandling ved astma? En RCT

11. mars 2021 oppdatert av: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

ERSTATT: Kan trening erstatte inhalert kortikosteroidbehandling ved astma? En randomisert klinisk studie

For å evaluere om fysisk treningsintervensjon fører til en forbedret astmakontroll målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) i en slik størrelsesorden at inhalert kortikosteroid kan reduseres hos astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Minst 102 astmatikere vil bli randomisert 2:1 (2 til treningsgruppe; 1 til kontroll) og gjennomgå 6 måneders intervensjon eller vanlig livsstil.

Forsøkspersonene må ha bekreftet astmadiagnose, på stabil behandling med inhalert kortikosteroid, symptomatisk og utrent.

Ved påmelding og under studiet justeres astmamedisin basert på astmasymptomer evaluert av ACQ-5. 6 behandlingstrinn er forhåndsdefinert, og ved godt kontrollert astma, titreres forsøkspersonene ned ett trinn, hvis ukontrollerte, titreres forsøkspersonene ett trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma (Astmadiagnosen er basert på symptomer og minst én positiv astmatest de siste 5 årene (AHR til enten mannitol eller metakolin, reversibilitet til beta2-agonist, peak flow variasjon eller positiv eukapnisk frivillig hyperventilasjonstest))
  • ACQ ≥ 1 og ≤ 2,5
  • På en daglig dose av ICS på minimum 400 µg budesonid eller tilsvarende ICS i 3 måneder og uten endringer i astmamedisin 4 uker før påmelding
  • Utrent (ingen deltagelse i kraftig trening i mer enn 1 time per uke i løpet av de siste 2 månedene)
  • Kan trene på sykkel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og forstå dansk
  • Infeksjon innen 4 uker før besøk 100*
  • Astmaforverring innen 4 uker før besøk 100*
  • Innlagt på sykehus for et astmaanfall i løpet av de siste 2 månedene
  • Behandling med immunterapi innen 5 T½ av behandlingsmedisinen før besøk 100
  • Start av allergen immunterapi innen 3 måneder før besøk 100 eller planlegger å starte terapi i løpet av studieperioden
  • Behandling med peroralt prednisolon
  • Luftveier: annen kronisk lungesykdom av klinisk betydning
  • Kardiovaskulær: Ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt siste 12 måneder, symptomatisk hjertesvikt (NYHA III-IV eller EF 155/100)
  • Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene
  • Andre inflammatoriske eller metabolske sykdommer med unntak av rhinitt, atopi og godt kontrollert hypotyreose behandlet med eller uten Eltroxin
  • Vaksinasjon mindre enn 2 uker før ethvert besøk
  • Nåværende eller tidligere røykere med > 20 pakkeår
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskernes besluttsomhet, ikke vil være i stand til å følge studieprotokollen

    • Hvis pasienter ekskluderes på grunn av en nylig infeksjon eller eksacerbasjon, kan de gjennomgå ny screening etter totalt 4 uker etter avsluttet eksacerbasjonsbehandling/bekjempelse av infeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe

Overvåket intervalltrening med høy intensitet (HIIT) 3 ganger i uken i 6 måneder.

Treningsøkt:

10 minutter oppvarming (lav-moderat intensitet) 30 minutter intervensjon (16 minutter HIIT) 10 minutter nedkjøling (lav-moderat intensitet)

Trening (HIIT)
Andre navn:
  • Treningsgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, vanlig livsstil. Bortsett fra treningsintervensjon, er alle andre besøk de samme som intervensjonsgruppe (trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert inhalert kortikosteroid (ICS) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Andelen deltakere ved 6 måneder som har blitt nedtitrert i ICS-dose med minst 25 % sammenlignet med deltakernes baselinedose
6 måneder +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert inhalert kortikosteroid (ICS) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Andelen deltakere ved 12 måneder som har blitt nedtitrert i ICS-dose med minst 25 % sammenlignet med baseline.
12 måneder +/- 7 dager
Akkumulert ICS 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i kumulert dose av ICS ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Akkumulert ICS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i kumulert dose av ICS ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Kumulerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i kumulert dose av LABA ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Kumulert LABA 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i kumulert dose av LABA ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Ekserbasjonsrate 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Antall eksacerbasjoner (moderat-alvorlige) ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Ekserbasjonsrate 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Antall eksaserbasjoner (moderat-alvorlige) ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
miniAQLQ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i astma livskvalitet evaluert av miniAQLQ ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
miniAQLQ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i astma livskvalitet evaluert av miniAQLQ ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert av FeNO ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert av FeNO ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Sputumcelleantall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert ved sputumcelletelling ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Sputumcelleantall 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert ved sputumcelletall etter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Systemisk betennelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i systemisk betennelse evaluert av blod eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa etter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
Systemisk betennelse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i systemisk betennelse evaluert av blod eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa etter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Luftveis hyperrespons
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i luftveishyperrespons målt ved metakolintest etter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
FEV1 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert ved FEV1 ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
FVC 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert av FVC ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dager
FEV1 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert ved FEV1 ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
FVC 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert av FVC ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dager
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i kardiopulmonal kondisjon evaluert ved maksimalt oksygenforbruk ved 6 måneder (VO2max)
6 måneder +/- 7 dager
Endring i fett- og muskelsammensetning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
Endring fra baseline i fett- og muskelsammensetning evaluert ved DEXA-skanning
6 måneder +/- 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil delpopulasjon - eksplorative analyser 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
For å evaluere effekten av intervensjonen i subpopulasjoner av astmatikere ved å bruke forskjellige grenseverdier for blodeosinofile. Både når det gjelder primærutfall og sekundærutfall.
6 måneder +/- 7 dager
Eosinofil delpopulasjon - eksplorative analyser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
For å evaluere effekten av intervensjonen i subpopulasjoner av astmatikere ved bruk av forskjellige grenseverdier for blodeosinofile med hensyn til sekundære utfall ved 12 måneder.
12 måneder +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

3
Abonnere