- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290898
ERSTATT: Kan trening erstatte inhalert kortikosteroidbehandling ved astma? En RCT
ERSTATT: Kan trening erstatte inhalert kortikosteroidbehandling ved astma? En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 102 astmatikere vil bli randomisert 2:1 (2 til treningsgruppe; 1 til kontroll) og gjennomgå 6 måneders intervensjon eller vanlig livsstil.
Forsøkspersonene må ha bekreftet astmadiagnose, på stabil behandling med inhalert kortikosteroid, symptomatisk og utrent.
Ved påmelding og under studiet justeres astmamedisin basert på astmasymptomer evaluert av ACQ-5. 6 behandlingstrinn er forhåndsdefinert, og ved godt kontrollert astma, titreres forsøkspersonene ned ett trinn, hvis ukontrollerte, titreres forsøkspersonene ett trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma (Astmadiagnosen er basert på symptomer og minst én positiv astmatest de siste 5 årene (AHR til enten mannitol eller metakolin, reversibilitet til beta2-agonist, peak flow variasjon eller positiv eukapnisk frivillig hyperventilasjonstest))
- ACQ ≥ 1 og ≤ 2,5
- På en daglig dose av ICS på minimum 400 µg budesonid eller tilsvarende ICS i 3 måneder og uten endringer i astmamedisin 4 uker før påmelding
- Utrent (ingen deltagelse i kraftig trening i mer enn 1 time per uke i løpet av de siste 2 månedene)
- Kan trene på sykkel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og forstå dansk
- Infeksjon innen 4 uker før besøk 100*
- Astmaforverring innen 4 uker før besøk 100*
- Innlagt på sykehus for et astmaanfall i løpet av de siste 2 månedene
- Behandling med immunterapi innen 5 T½ av behandlingsmedisinen før besøk 100
- Start av allergen immunterapi innen 3 måneder før besøk 100 eller planlegger å starte terapi i løpet av studieperioden
- Behandling med peroralt prednisolon
- Luftveier: annen kronisk lungesykdom av klinisk betydning
- Kardiovaskulær: Ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt siste 12 måneder, symptomatisk hjertesvikt (NYHA III-IV eller EF 155/100)
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene
- Andre inflammatoriske eller metabolske sykdommer med unntak av rhinitt, atopi og godt kontrollert hypotyreose behandlet med eller uten Eltroxin
- Vaksinasjon mindre enn 2 uker før ethvert besøk
- Nåværende eller tidligere røykere med > 20 pakkeår
Forsøkspersoner, som etter etterforskernes besluttsomhet, ikke vil være i stand til å følge studieprotokollen
- Hvis pasienter ekskluderes på grunn av en nylig infeksjon eller eksacerbasjon, kan de gjennomgå ny screening etter totalt 4 uker etter avsluttet eksacerbasjonsbehandling/bekjempelse av infeksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Overvåket intervalltrening med høy intensitet (HIIT) 3 ganger i uken i 6 måneder. Treningsøkt: 10 minutter oppvarming (lav-moderat intensitet) 30 minutter intervensjon (16 minutter HIIT) 10 minutter nedkjøling (lav-moderat intensitet) |
Trening (HIIT)
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, vanlig livsstil.
Bortsett fra treningsintervensjon, er alle andre besøk de samme som intervensjonsgruppe (trening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert inhalert kortikosteroid (ICS) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Andelen deltakere ved 6 måneder som har blitt nedtitrert i ICS-dose med minst 25 % sammenlignet med deltakernes baselinedose
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert inhalert kortikosteroid (ICS) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Andelen deltakere ved 12 måneder som har blitt nedtitrert i ICS-dose med minst 25 % sammenlignet med baseline.
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Akkumulert ICS 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i kumulert dose av ICS ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Akkumulert ICS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i kumulert dose av ICS ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Kumulerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i kumulert dose av LABA ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Kumulert LABA 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i kumulert dose av LABA ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Ekserbasjonsrate 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Antall eksacerbasjoner (moderat-alvorlige) ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Ekserbasjonsrate 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Antall eksaserbasjoner (moderat-alvorlige) ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
miniAQLQ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i astma livskvalitet evaluert av miniAQLQ ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
miniAQLQ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i astma livskvalitet evaluert av miniAQLQ ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert av FeNO ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert av FeNO ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Sputumcelleantall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert ved sputumcelletelling ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Sputumcelleantall 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i luftveisbetennelse evaluert ved sputumcelletall etter 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Systemisk betennelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i systemisk betennelse evaluert av blod eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f.
IL-6 og IL-8) og TNF-alfa etter 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Systemisk betennelse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i systemisk betennelse evaluert av blod eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f.
IL-6 og IL-8) og TNF-alfa etter 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Luftveis hyperrespons
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i luftveishyperrespons målt ved metakolintest etter 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
FEV1 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert ved FEV1 ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
FVC 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert av FVC ved 6 måneder
|
6 måneder +/- 7 dager
|
FEV1 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert ved FEV1 ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
FVC 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i lungefunksjon evaluert av FVC ved 12 måneder
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i kardiopulmonal kondisjon evaluert ved maksimalt oksygenforbruk ved 6 måneder (VO2max)
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Endring i fett- og muskelsammensetning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
Endring fra baseline i fett- og muskelsammensetning evaluert ved DEXA-skanning
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eosinofil delpopulasjon - eksplorative analyser 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager
|
For å evaluere effekten av intervensjonen i subpopulasjoner av astmatikere ved å bruke forskjellige grenseverdier for blodeosinofile.
Både når det gjelder primærutfall og sekundærutfall.
|
6 måneder +/- 7 dager
|
Eosinofil delpopulasjon - eksplorative analyser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dager
|
For å evaluere effekten av intervensjonen i subpopulasjoner av astmatikere ved bruk av forskjellige grenseverdier for blodeosinofile med hensyn til sekundære utfall ved 12 måneder.
|
12 måneder +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPLACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering