Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIHDA: Voiko harjoitus korvata inhaloitavan kortikosteroidihoidon astmassa? RCT

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

VAIHDA: Voiko harjoitus korvata inhaloitavan kortikosteroidihoidon astmassa? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida, johtaako fyysisen harjoituksen interventio parantuneeseen astman hallintaan Asthma Control Questionnairella (ACQ-5) mitattuna siinä määrin, että inhaloitavaa kortikosteroidia voidaan vähentää astmaatikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 102 astmaatikota satunnaistetaan suhteessa 2:1 (2 harjoitusryhmään; 1 kontrolliryhmään) ja heille tehdään 6 kuukauden interventio tai tavallinen elämäntapa.

Koehenkilöillä on oltava vahvistettu astmadiagnoosi, ja he saavat vakaata hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla, oireenmukaista ja kouluttamatonta.

Ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana astmalääkettä säädetään ACQ-5:n arvioimien astmaoireiden perusteella. 6 hoitovaihetta on ennalta määritetty, ja jos astma on hyvin hallinnassa, koehenkilöitä titrataan yksi askel alaspäin, jos ei ole kontrolloitu, koehenkilöitä titrataan yksi askel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma (astman diagnoosi perustuu oireisiin ja vähintään yhteen positiiviseen astmatestiin viimeisen 5 vuoden aikana (AHR joko mannitoliin tai metakoliiniin, palautuvuus beeta2-agonistiin, huippuvirtauksen vaihtelu tai positiivinen eukapninen vapaaehtoisen hyperventilaatiotesti))
  • ACQ ≥ 1 ja ≤ 2,5
  • Päivittäisellä ICS-annoksella vähintään 400 µg budesonidia tai vastaavaa ICS:ää 3 kuukauden ajan ja ilman astmalääkityksen muutoksia 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kouluttamaton (ei osallistunut voimakkaaseen harjoitteluun yli 1 tunnin viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana)
  • Pystyy harjoittelemaan pyörällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 100*
  • Astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 100*
  • Sairaalassa astmakohtauksen vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Immunoterapiahoito 5 T½ sisällä hoitolääkkeestä ennen käyntiä 100
  • Allergeeniimmunoterapian aloitus 3 kuukauden sisällä ennen 100-käyntiä tai hoidon aloittaminen tutkimusjakson aikana
  • Hoito suun kautta annettavalla prednisolonilla
  • Hengityselimet: muu kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus
  • Kardiovaskulaarinen: Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV tai EF 155/100)
  • Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Muut tulehdukselliset tai aineenvaihduntasairaudet, lukuun ottamatta nuhaa, atopiaa ja hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa, joita hoidetaan Eltroxinilla tai ilman
  • Rokotus alle 2 viikkoa ennen käyntiä
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat yli 20 pakkausvuotta

  • Koehenkilöt, jotka tutkijoiden päätöksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

    • Jos potilaat suljetaan pois äskettäisen infektion tai pahenemisen vuoksi, he voivat käydä uudelleen seulonnassa yhteensä 4 viikon kuluttua pahenemishoidon päättymisestä/infektion poistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutusryhmä

Valvottu korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

Harjoittelusessio:

10 minuuttia lämmittely (matala-kohtalainen intensiteetti) 30 minuuttia interventio (16 minuuttia HIIT) 10 minuuttia jäähdytys (matala-kohtalainen intensiteetti)
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Koulutus (HIIT)
Muut nimet:
  • Koulutusryhmä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, tavallinen elämäntapa. Koulutusinterventiota lukuun ottamatta kaikki muut käynnit ovat samoja kuin interventioryhmässä (koulutus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennettu inhaloitava kortikosteroidi (ICS) 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Niiden osallistujien osuus kuuden kuukauden iässä, joiden ICS-annosta on titrattu vähintään 25 % verrattuna osallistujien perusannokseen
6 kuukautta +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennettu inhaloitava kortikosteroidi (ICS) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Niiden osallistujien osuus 12 kuukauden iässä, joiden ICS-annosta on titrattu vähintään 25 % lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta +/- 7 päivää
Kumulatiivinen ICS 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta ICS:n kumuloidussa annoksessa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
Kumulatiivinen ICS 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta ICS:n kumuloidussa annoksessa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Kumuloidut pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA) 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta LABA:n kumulatiivisessa annoksessa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
Kumulatiivinen LABA 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta LABA:n kumulatiivisessa annoksessa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Pahenemisnopeus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Pahenemisvaiheiden lukumäärä (kohtalainen-vaikea) 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
Pahenemisnopeus 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Pahenemisvaiheiden lukumäärä (kohtalainen-vaikea) 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
miniAQLQ 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
MiniAQLQ:lla arvioitu astman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
miniAQLQ 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
MiniAQLQ:n arvioiman astman elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Uloshengitetyn typpioksidin fraktio 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta ilmatietulehduksessa FeNO:lla arvioituna 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
Uloshengitetyn typen oksidin osuus 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta ilmatietulehduksessa FeNO:lla arvioituna 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Ysköksen solumäärä 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötilanteesta hengitystietulehduksessa arvioituna yskössolumäärällä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
Ysköksen solujen määrä 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötilanteesta hengitystietulehduksessa arvioituna yskössolumäärällä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Systeeminen tulehdus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta systeemisessä tulehduksessa, joka on arvioitu veren eosinofiilisillä, hsCRP:llä ja tulehdussytokiinilla (esim. IL-6 ja IL-8) ja TNF-alfa 6 kuukauden iässä
6 kuukautta +/- 7 päivää
Systeeminen tulehdus 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta systeemisessä tulehduksessa, joka on arvioitu veren eosinofiilisillä, hsCRP:llä ja tulehdussytokiinilla (esim. IL-6 ja IL-8) ja TNF-alfa 12 kuukauden iässä
12 kuukautta +/- 7 päivää
Hengitysteiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta hengitysteiden yliherkkyydessä mitattuna metakoliinitestillä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
FEV1 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta arvioituna FEV1:llä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
FVC 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
FVC:n arvioiman keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta +/- 7 päivää
FEV1 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta arvioituna FEV1:llä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
FVC 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
FVC:n arvioima muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta +/- 7 päivää
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötilanteesta sydämen ja keuhkojen kuntoon arvioituna maksimihapenkulutuksella 6 kuukauden kohdalla (VO2max)
6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos rasvan ja lihasten koostumuksessa (DEXA-skannaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Muutos lähtötasosta rasvan ja lihasten koostumuksessa arvioituna DEXA-skannauksella
6 kuukautta +/- 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilinen alapopulaatio - tutkiva analyysi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää
Arvioida intervention vaikutusta astmaatikoiden alapopulaatioissa käyttämällä erilaisia ​​veren eosinofiilien raja-arvoja. Sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten osalta.
6 kuukautta +/- 7 päivää
Eosinofiilinen alapopulaatio - tutkiva analyysi 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 7 päivää
Arvioida intervention vaikutus astmaatikoiden alapopulaatioihin käyttämällä erilaisia ​​veren eosinofiilien raja-arvoja suhteessa toissijaisiin tuloksiin 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPLACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa